Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCLE:n ja WLE:n kyvyn diagnosointiin ja syöpäkudosten hankintaan vertailu pitkälle edenneessä mahasyövässä kemoterapian jälkeen

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
* yksi keskus, prospektiivinen tutkimus Arvioi ensin leesio valkoisen valon endoskopialla (WLE) → IV fluoreseiininatrium 0,1 ml/kg → arvioi leesio koettimeen perustuvalla konfokaalilasermikroendoskopialla → kohdebiopsia pCLE:n alla → satunnainen biopsia WLE:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä tutkimus geneettisestä patologiasta, syöpäkudosten hankkiminen on pakollista. Vaikka endoskopia biopsialla on ollut kultainen standardi mahasyövän diagnosoinnissa, syöpäsolujen prosenttiosuus potilaiden biopsianäytteistä on yleensä 30 % tai vähemmän kemoterapian jälkeen. Koska syöpäsolut korvataan usein regeneratiivisilla soluilla kemoterapian jälkeen, vaikka mahassa on vielä jäännössyöpäsoluja. Äskettäin on otettu käyttöön konfokaalinen laserendomikroskopia eri syöpien reaaliaikaiseen histopatologiseen diagnoosiin. Edellisessä laitoksessamme tehdyssä pilottitutkimuksessa pCLE-kohdennettu biopsia tuotti parempia tuloksia koepalanäytteissä olevien syöpäsolujen osuuden suhteen verrattuna WLE-kohdennettuun biopsiaan, erityisesti mahasyöpien kohdalla, joiden histologia on erilaistumaton. Kuitenkaan ei ollut aikaisempaa tutkimusta arvokkaasta biopsiamenetelmästä potilaille kemoterapian jälkeen. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, että biopsia käyttämällä koetinpohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa jäljellä olevan mahasyövän kemoterapian jälkeen lisää syöpäsolujen prosenttiosuutta ja kasvainmarkkerin ilmentymissuhdetta biopsianäytteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei university of medical center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-1996
          • Sähköposti: sklee@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat B. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapian AGC:llä C. Potilaat, joille tehtiin palliatiivista kemoterapiaa AGC:llä

Poissulkemiskriteerit:

A. Edellinen välisumma mahalaukun poisto B. Aiempi EMR/ESD-historia C. Merkittävä sydän-keuhkosairaus D. Aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksan toimintahäiriö E. Vaikea munuaisten vajaatoiminta F. Vaikea luuytimen toimintahäiriö G. Vaikea neurologinen tai psykoottinen häiriö H. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdebiopsia pCLE:ssä
(Cellvisio® ja confocal minoprobe™, Mauna Kea Technologies, Ranska)
Laite: Konfokaalinen ryhmä
PCLE:ssä tehdään syöpäleesion kohdebiopsia. Otetaan 5 kpl pihdibiopsiaa.
Muut nimet:
  • pCLE-ryhmä
Active Comparator: Satunnainen biopsia syöpäleesiosta WLE:n alla
WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japani) -ryhmä
Laite: Kontrolliryhmä
Satunnainen biopsia syöpäleesion ympäriltä tehdään WLE:n puitteissa. 5 kappaletta pihdibiopsialla saadaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä olevien syöpäsolujen prosenttiosuus biopsianäytteissä
Aikaikkuna: ensimmäisen päivän aikana pCLE:n jälkeen
Jäljellä olevien syöpäsolujen prosenttiosuus biopsianäytteissä endoskooppisen menetelmän mukaisesti, koetinpohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia verrattuna valkoisen valon endoskopiaan
ensimmäisen päivän aikana pCLE:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCLE-löydöt jäljellä olevista syöpäsoluista kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen päivän aikana pCLE:n jälkeen
Jäännössyöpäsolujen erityiset löydöt koetinpohjaisessa konfokaalisessa laserendomikroskopiassa (esim. Rauhasten rakenteen tuhoutuminen, verisuonten lisääntyminen, tummat solut…)
ensimmäisen päivän aikana pCLE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0770

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Konfokaalinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa