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Comparaison de la capacité de pCLE et WLE pour le diagnostic et l'acquisition de tissus cancéreux dans le cancer gastrique avancé après le statut de chimiothérapie

10 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
* étude prospective monocentrique Dans un premier temps, évaluer la lésion sous endoscopie en lumière blanche (WLE) → IV fluorescéine sodique 0,1mL/kg → évaluer la lésion sous microendoscopie laser confocale à sonde → biopsie cible sous le pCLE → biopsie aléatoire sous WLE

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener une étude sur la pathologie génétique, l'obtention de tissus cancéreux est obligatoire. Bien que l'endoscopie avec biopsie ait été une référence pour le diagnostic du cancer gastrique, le pourcentage de cellules cancéreuses dans les échantillons de biopsie de patients après chimiothérapie est généralement de 30 % ou moins. Parce que les cellules cancéreuses sont souvent remplacées par des cellules régénératives après la chimiothérapie, même s'il reste encore des cellules cancéreuses résiduelles dans l'estomac. Récemment, l'endomicroscopie laser confocale a été introduite pour le diagnostic histopathologique en temps réel dans divers cancers. Dans une étude pilote précédente dans notre établissement, la biopsie ciblée pCLE a fourni des résultats supérieurs en termes de proportion de cellules cancéreuses dans les échantillons de biopsie par rapport à la biopsie ciblée WLE, en particulier pour les cancers gastriques à histologie indifférenciée. Cependant, il n'y avait aucune étude antérieure sur la précieuse méthode de biopsie pour les patients après une chimiothérapie. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer que la biopsie utilisant l'endomicroscopie laser confocale à sonde pour le cancer gastrique résiduel après la chimiothérapie augmentera le pourcentage de cellules cancéreuses et le taux d'expression du marqueur tumoral dans les échantillons de biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei university of medical center
        • Contact:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1996
          • E-mail: sklee@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A. Plus de 20 ans et moins de 80 ans B. Patients ayant terminé une chimiothérapie néoadjuvante avec AGC C. Patients ayant suivi une chimiothérapie palliative avec AGC

Critère d'exclusion:

A. Antécédents de gastrectomie subtotale B. Antécédents de DME/ESD C. Maladie cardio-pulmonaire importante D. Hépatite active ou dysfonctionnement hépatique sévère E. Dysfonctionnement rénal sévère F. Dysfonctionnement sévère de la moelle osseuse G. Trouble neurologique ou psychotique sévère H. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie cible sous pCLE
(Cellvisio® avec minosonde confocale™, Mauna Kea Technologies, France)
Dispositif: Groupe confocal
Sous pCLE, une biopsie ciblée au niveau de la lésion cancéreuse sera effectuée. 5 pièces de biopsie au forceps seront obtenues.
Autres noms:
  • groupe pCLE
Comparateur actif: Biopsie aléatoire à la lésion cancéreuse sous WLE
Groupe WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japon)
Dispositif: Groupe de contrôle
Une biopsie aléatoire autour de la lésion cancéreuse sera effectuée sous WLE. 5 pièces avec biopsie au forceps seront obtenues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de cellules cancéreuses résiduelles dans les échantillons de biopsie
Délai: dans le premier jour après pCLE
Le pourcentage de cellules cancéreuses résiduelles dans les échantillons de biopsie selon la méthode de la méthode endoscopique, l'endomicroscopie laser confocale à sonde par rapport à l'endoscopie à lumière blanche
dans le premier jour après pCLE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découvertes de PCLE des cellules cancéreuses résiduelles après chimiothérapie
Délai: dans le premier jour après pCLE
Les découvertes spécifiques des cellules cancéreuses résiduelles sous endomicroscopie laser confocale à sonde (ex. Destruction de la structure des glandes, augmentation du nombre de vaisseaux sanguins, cellules sombres…)
dans le premier jour après pCLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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