Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pCLE és a WLE alkalmasságának összehasonlítása előrehaladott gyomorrák esetén a kemoterápia utáni állapot diagnosztizálására és rákos szövetek felvételére

2019. január 10. frissítette: Yonsei University
* egyközpontú, prospektív vizsgálat Először is értékelje ki a léziót fehér fény endoszkópiával (WLE) → IV fluoreszcein-nátrium 0,1 ml/kg → értékelje ki a léziót szonda alapú konfokális lézeres mikroendoszkópiával → célbiopszia pCLE alatt → véletlenszerű biopszia WLE alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja genetikai patológia vizsgálata, a rákos szövetek kinyerése kötelező. Bár a biopsziával végzett endoszkópia arany standard a gyomorrák diagnosztizálásában, a kemoterápia után a betegek biopsziás mintáiban a rákos sejtek aránya általában 30% vagy kevesebb. Mert a kemoterápia után a rákos sejteket gyakran regeneratív sejtekkel helyettesítik, pedig még mindig vannak maradék rákos sejtek a gyomorban. A közelmúltban a konfokális lézeres endomikroszkópiát vezették be különböző rákos megbetegedések valós idejű hisztopatológiai diagnosztikájára. Intézményünkben végzett korábbi kísérleti vizsgálat során a pCLE-célzott biopszia jobb eredményeket nyújtott a rákos sejtek arányát tekintve a biopsziás mintákban, mint a WLE-célzott biopszia, különösen a differenciálatlan szövettani eredetű gyomorrákok esetében. Azonban nem volt korábbi tanulmány a kemoterápia utáni betegek értékes biopsziás módszeréről. Ezért a kutatók célja annak értékelése, hogy a kemoterápia utáni maradék gyomorrák szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópiájával végzett biopszia növeli a rákos sejtek százalékos arányát és a tumormarker expressziós arányát a biopsziás mintákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei university of medical center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Telefonszám: 82-2-2228-1996
          • E-mail: sklee@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. 20 évesnél idősebb és 80 évesnél fiatalabb B. AGC-vel neoadjuváns kemoterápiát végzett betegek C. AGC-vel palliatív kemoterápián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

A. Korábbi részösszeg gastrectomia B. Korábbi EMR/ESD anamnézis C. Jelentős szív- és tüdőbetegség D. Aktív hepatitis vagy súlyos májműködési zavar E. Súlyos veseműködési zavar F. Súlyos csontvelő-diszfunkció G. Súlyos neurológiai vagy pszichotikus rendellenesség H. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cél biopszia pCLE alatt
(Cellvisio® konfokális minopróbával™, Mauna Kea Technologies, Franciaország)
Eszköz: Konfokális csoport
A pCLE alatt célbiopsziát kell végezni a rákos elváltozásnál. 5 darab csipesz biopsziát veszünk.
Más nevek:
  • pCLE csoport
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű biopszia rákos elváltozásnál WLE alatt
WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japán) csoport
Eszköz: Ellenőrző csoport
Véletlenszerű biopszia a rákos elváltozás körül WLE keretében történik. 5 darab csipesz biopsziával készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék rákos sejtek százalékos aránya a biopsziás mintákban
Időkeret: a pCLE utáni első napon belül
A maradék rákos sejtek százalékos aránya a biopsziás mintákban az endoszkópos módszer szerint, szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia versus fehér fény endoszkópia
a pCLE utáni első napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia utáni maradék rákos sejtek pCLE-leletei
Időkeret: a pCLE utáni első napon belül
A maradék rákos sejtek specifikus leletei szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia során (pl. A mirigy szerkezetének pusztulása, megnövekedett véredényszám, sötét sejtek…)
a pCLE utáni első napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Konfokális csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel