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Confronto della capacità di pCLE e WLE per la diagnosi e l'acquisizione di tessuto tumorale nel carcinoma gastrico avanzato dopo lo stato di chemioterapia

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
* centro singolo, studio prospettico In primo luogo, valutare la lesione sotto l'endoscopia a luce bianca (WLE) → IV fluoresceina sodica 0,1 ml/kg → valutare la lesione sotto microendoscopia laser confocale basata su sonda → biopsia target sotto il pCLE → biopsia casuale sotto WLE

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio sulla patologia genetica, l'ottenimento di tessuti tumorali è obbligatorio. Sebbene l'endoscopia con biopsia sia stata un gold standard per la diagnosi del cancro gastrico, la percentuale di cellule tumorali nei campioni bioptici di pazienti dopo la chemioterapia è solitamente del 30% o inferiore. Perché le cellule tumorali vengono spesso sostituite con cellule rigenerative dopo la chemioterapia, anche se ci sono ancora cellule tumorali residue nello stomaco. Recentemente, l'endomicroscopia laser confocale è stata introdotta per la diagnosi istopatologica in tempo reale in vari tumori. In un precedente studio pilota nel nostro istituto, la biopsia mirata a pCLE ha fornito risultati superiori in termini di proporzione di cellule tumorali nei campioni bioptici rispetto alla biopsia mirata a WLE, in particolare per i tumori gastrici con istologia indifferenziata. Tuttavia, non esistevano studi precedenti sul prezioso metodo di biopsia per i pazienti dopo la chemioterapia. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare che la biopsia utilizzando l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda per il carcinoma gastrico residuo dopo la chemioterapia aumenterà la percentuale di cellule tumorali e il rapporto di espressione del marcatore tumorale nei campioni bioptici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei university of medical center
        • Contatto:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-1996
          • Email: sklee@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni B. Pazienti che hanno completato la chemioterapia neoadiuvante con AGC C. Pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa con AGC

Criteri di esclusione:

A. Pregressa gastrectomia subtotale B. Pregressa storia EMR/ESD C. Malattia cardiopolmonare significativa D. Epatite attiva o grave disfunzione epatica E. Grave disfunzione renale F. Grave disfunzione del midollo osseo G. Grave disturbo neurologico o psicotico H. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia bersaglio sotto pCLE
(Cellvisio® con minoprobe confocale™, Mauna Kea Technologies, Francia)
Dispositivo: Gruppo confocale
Sotto pCLE, verrà eseguita la biopsia target della lesione tumorale. Saranno ottenuti 5 pezzi di biopsia con forcipe.
Altri nomi:
  • gruppo PCLE
Comparatore attivo: Biopsia casuale alla lesione del cancro sotto WLE
Gruppo WLE (GIF-HQ290, Olympus, Giappone).
Dispositivo: Gruppo di controllo
La biopsia casuale attorno alla lesione tumorale verrà eseguita sotto WLE. Saranno ottenuti 5 pezzi con biopsia con forcipe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di cellule tumorali residue nei campioni bioptici
Lasso di tempo: entro il primo giorno dopo pCLE
La percentuale di cellule tumorali residue nei campioni bioptici secondo il metodo del metodo endoscopico, endomicroscopia laser confocale basata su sonda rispetto all'endoscopia a luce bianca
entro il primo giorno dopo pCLE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati pCLE di cellule tumorali residue dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: entro il primo giorno dopo pCLE
I risultati specifici delle cellule tumorali residue sotto l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (es. Distruzione della struttura della ghiandola, aumento del numero di vasi sanguigni, cellule scure...)
entro il primo giorno dopo pCLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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