Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av förmågan hos pCLE och WLE för diagnos och cancervävnadsförvärv i avancerad gastrisk cancer efter kemoterapistatus

10 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
* singelcenter, prospektiv studie Utvärdera först lesionen under vitljusendoskopi (WLE) → IV fluoresceinnatrium 0,1mL/kg → utvärdera lesionen under sondbaserad konfokal lasermikroendoskopi → målbiopsi under pCLE → slumpmässig biopsi under WLE

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en studie om genetisk patologi, erhållande av cancervävnader är obligatoriskt. Även om endoskopi med biopsi har varit en guldstandard för att diagnostisera magcancer, är andelen cancerceller i biopsiprover av patienter efter kemoterapi vanligtvis 30 % eller mindre. Eftersom cancerceller ofta ersätts med regenerativa celler efter kemoterapi, trots att det fortfarande finns kvarvarande cancerceller i magen. Nyligen har konfokal laserendomikroskopi introducerats för histopatologisk diagnos i realtid vid olika cancerformer. I tidigare pilotstudie i vår institution gav pCLE-riktad biopsi överlägsna resultat när det gäller andelen cancerceller i biopsiprover jämfört med WLE-riktad biopsi, särskilt för magcancer med odifferentierad histologi. Det fanns dock ingen tidigare studie om dyrbar biopsimetod för patienter efter kemoterapi. Därför syftar utredarna till att utvärdera att biopsi med hjälp av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi för kvarvarande magcancer efter kemoterapi kommer att öka andelen cancerceller och uttrycksförhållandet av tumörmarkör i biopsiprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1996
          • E-post: sklee@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Äldre än 20 år och yngre än 80 år B. Patienter som avslutade neoadjuvant kemoterapi med AGC C. Patienter som genomgick palliativ kemoterapi med AGC

Exklusions kriterier:

A. Tidigare subtotal gastrectomy B. Tidigare EMR/ESD-historia C. Signifikant hjärt-lungsjukdom D. Aktiv hepatit eller allvarlig leverdysfunktion E. Allvarlig njurdysfunktion F. Allvarlig benmärgsdysfunktion G. Allvarlig neurologisk eller psykotisk störning H. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målbiopsi under pCLE
(Cellvisio® med konfokal minoprobe™, Mauna Kea Technologies, Frankrike)
Enhet: Konfokal grupp
Under pCLE kommer målbiopsi vid cancerskada att göras. 5 bitar pincettbiopsi kommer att erhållas.
Andra namn:
  • pCLE-gruppen
Aktiv komparator: Slumpmässig biopsi vid cancerskada under WLE
WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japan) grupp
Enhet: Kontrollgrupp
Slumpmässig biopsi runt cancerskada kommer att göras under WLE. 5 stycken med pincettbiopsi kommer att erhållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvarvarande cancerceller i biopsiprover
Tidsram: inom den första dagen efter pCLE
Procentandelen av kvarvarande cancerceller i biopsiprover enligt metoden för endoskopisk metod, sondbaserad konfokal laserendomikroskopi kontra vitljusendoskopi
inom den första dagen efter pCLE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCLE fynd av kvarvarande cancerceller efter kemoterapi
Tidsram: inom den första dagen efter pCLE
De specifika fynden av kvarvarande cancerceller under sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (ex. Förstörelse av körtelstruktur, ökat antal blodkärl, mörka celler...)
inom den första dagen efter pCLE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0770

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på Konfokal grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera