Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av evnen til pCLE og WLE for diagnose og kreftvevsoppsamling i avansert gastrisk kreft etter kjemoterapistatus

10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
* enkeltsenter, prospektiv studie Først, evaluer lesjonen under hvitlys-endoskopi (WLE) → IV fluorescein-natrium 0,1mL/kg → evaluer lesjonen under probebasert konfokal lasermikroendoskopi → målbiopsi under pCLE → tilfeldig biopsi under WLE

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å gjennomføre en studie på genetisk patologi, innhenting av kreftvev er obligatorisk. Selv om endoskopi med biopsi har vært en gullstandard for diagnostisering av magekreft, er prosentandelen av kreftceller i biopsiprøver av pasienter etter kjemoterapi vanligvis 30 % eller mindre. Fordi kreftceller ofte erstattes med regenerative celler etter kjemoterapi, selv om det fortsatt er rester av kreftceller i magen. Nylig har konfokal laserendomikroskopi blitt introdusert for sanntids histopatologisk diagnose ved forskjellige kreftformer. I tidligere pilotstudie i vår institusjon ga pCLE-målrettet biopsi overlegne resultater når det gjelder andelen kreftceller i biopsiprøver sammenlignet med WLE-målrettet biopsi, spesielt for magekreft med udifferensiert histologi. Det var imidlertid ingen tidligere studie om dyrebar biopsimetode for pasienter etter kjemoterapi. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere at biopsi ved bruk av probebasert konfokal laserendomikroskopi for gjenværende magekreft etter kjemoterapi vil øke prosentandelen av kreftceller og ekspresjonsforholdet til tumormarkør i biopsiprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei university of medical center
        • Ta kontakt med:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1996
          • E-post: sklee@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Eldre enn 20 år og yngre enn 80 år B. Pasienter som fullførte neoadjuvant kjemoterapi med AGC C. Pasienter som gjennomgikk palliativ kjemoterapi med AGC

Ekskluderingskriterier:

A. Tidligere subtotal gastrectomi B. Tidligere EMR/ESD-historie C. Signifikant hjerte-lungesykdom D. Aktiv hepatitt eller alvorlig leverdysfunksjon E. Alvorlig nyredysfunksjon F. Alvorlig benmargsdysfunksjon G. Alvorlig nevrologisk eller psykotisk lidelse H. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målbiopsi under pCLE
(Cellvisio® med konfokal minoprobe™, Mauna Kea Technologies, Frankrike)
Enhet: Konfokal gruppe
Under pCLE vil målbiopsi ved kreftlesjon bli utført. 5 stykker tangbiopsi vil bli tatt.
Andre navn:
  • pCLE gruppe
Aktiv komparator: Tilfeldig biopsi ved kreftlesjon under WLE
WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japan) gruppe
Enhet: Kontrollgruppe
Tilfeldig biopsi rundt kreftlesjon vil bli utført under WLE. 5 stk med tangbiopsi vil bli innhentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av gjenværende kreftceller i biopsiprøver
Tidsramme: innen den første dagen etter pCLE
Prosentandelen av gjenværende kreftceller i biopsiprøver i henhold til metoden for endoskopisk metode, probebasert konfokal laserendomikroskopi versus hvitlysendoskopi
innen den første dagen etter pCLE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCLE-funn av gjenværende kreftceller etter kjemoterapi
Tidsramme: innen den første dagen etter pCLE
De spesifikke funnene av gjenværende kreftceller under probebasert konfokal laserendomikroskopi (f. Ødeleggelse av kjertelstruktur, økt antall blodårer, mørke celler...)
innen den første dagen etter pCLE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på Konfokal gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere