Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af evnen af ​​pCLE og WLE til diagnose og kræftvævserhvervelse i avanceret gastrisk cancer efter kemoterapistatus

10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
* enkelt center, prospektiv undersøgelse Evaluer først læsionen under hvidt lys endoskopi (WLE) → IV fluorescein natrium 0,1mL/kg → evaluer læsionen under probebaseret konfokal lasermikroendoskopi → målbiopsi under pCLE → tilfældig biopsi under WLE

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en undersøgelse af genetisk patologi, opnåelse af kræftvæv er obligatorisk. Selvom endoskopi med biopsi har været en guldstandard for diagnosticering af mavekræft, er procentdelen af ​​kræftceller i biopsiprøver af patienter efter kemoterapi normalt 30 % eller mindre. Fordi kræftceller ofte erstattes med regenerative celler efter kemoterapi, selvom der stadig er rester af kræftceller i maven. For nylig er konfokal laserendomikroskopi blevet introduceret til histopatologisk diagnose i realtid i forskellige kræftformer. I tidligere pilotundersøgelse i vores institution gav pCLE-målrettet biopsi overlegne resultater med hensyn til andelen af ​​kræftceller i biopsiprøver sammenlignet med WLE-målrettet biopsi, især for gastrisk cancer med udifferentieret histologi. Der var dog ingen tidligere undersøgelse om dyrebar biopsimetode til patienter efter kemoterapi. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere, at biopsi ved hjælp af probe-baseret konfokal laserendomikroskopi for resterende gastrisk cancer efter kemoterapi vil øge procentdelen af ​​cancerceller og ekspressionsforholdet af tumormarkør i biopsiprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei university of medical center
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1996
          • E-mail: sklee@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Ældre end 20 år og yngre end 80 år B. Patienter, der afsluttede neoadjuverende kemoterapi med AGC C. Patienter, der gennemgik palliativ kemoterapi med AGC

Ekskluderingskriterier:

A. Tidligere subtotal gastrectomi B. Tidligere EMR/ESD historie C. Signifikant hjerte-lungesygdom D. Aktiv hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion E. Alvorlig nyreinsufficiens F. Alvorlig knoglemarvsdysfunktion G. Alvorlig neurologisk eller psykotisk lidelse H. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målbiopsi under pCLE
(Cellvisio® med konfokal minoprobe™, Mauna Kea Technologies, Frankrig)
Enhed: Konfokal gruppe
Under pCLE vil målbiopsi ved cancerlæsion blive udført. Der vil blive opnået 5 stykker pincetbiopsi.
Andre navne:
  • pCLE gruppe
Aktiv komparator: Tilfældig biopsi ved cancerlæsion under WLE
WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japan) gruppe
Enhed: Kontrolgruppe
Tilfældig biopsi omkring kræftlæsion vil blive udført under WLE. Der vil blive opnået 5 stk med pincetbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​resterende kræftceller i biopsiprøver
Tidsramme: inden for den første dag efter pCLE
Procentdelen af ​​resterende cancerceller i biopsiprøver i henhold til metoden for endoskopisk metode, probebaseret konfokal laserendomikroskopi versus hvidlysendoskopi
inden for den første dag efter pCLE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCLE fund af resterende kræftceller efter kemoterapi
Tidsramme: inden for den første dag efter pCLE
De specifikke fund af resterende kræftceller under probebaseret konfokal laserendomikroskopi (f. Ødelæggelse af kirtelstruktur, øget antal blodkar, mørke celler...)
inden for den første dag efter pCLE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Konfokal gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner