年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发脉络膜新生血管患者玻璃体内 ICON-1 的开放标签研究 (DECO)
2021年3月21日 更新者：Iconic Therapeutics, Inc.
一项 2 期随机、开放标签、多中心研究，评估在年龄相关性黄斑变性继发的脉络膜新生血管形成患者中重复玻璃体内注射 ICON-1
本研究的目的是评估重复玻璃体内注射 ICON-1 0.6 mg 作为维持治疗或与 aflibercept 联合治疗湿性黄斑变性患者的安全性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Site 2
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Santa Ana、California、美国、92705
- Site 8
-
-
New York
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Syracuse、New York、美国、13224
- Site 7
-
-
Oregon
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Ashland、Oregon、美国、97520
- Site 3
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Site 6
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Site 1
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Site 4
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Site 5
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，≥50岁
- 研究眼中继发于 AMD 的活动性原发性 CNV
排除标准：
- 研究眼中 CNV 或晚期 AMD 的任何先前治疗，膳食补充剂或维生素除外
- 3 个月内在研究眼中进行过任何眼内或眼表手术（包括白内障手术和激光手术）
- 研究眼中的玻璃体切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICON-1 维持治疗
初始阿柏西普治疗后的 ICON-1 维持治疗
|
ICON-1 0.6 mg 玻璃体内注射
其他名称：
aflibercept 2 毫克玻璃体内注射
其他名称：
|
|
实验性的：ICON-1联合疗法
ICON-1 联合治疗与阿柏西普治疗
|
ICON-1 0.6 mg 玻璃体内注射
其他名称：
aflibercept 2 毫克玻璃体内注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉络膜新生血管 (CNV) 随时间的变化
大体时间：第 9 个月
|
研究眼中 CNV 区域相对于基线的平均变化
|
第 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力 (BCVA) 随时间的变化
大体时间：第 9 个月
|
研究眼中 BCVA 字母评分相对于基线的平均变化
|
第 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICON-1的临床试验
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Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik Ambrock完全的
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers终止
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Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)完全的