Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af intravitreal ICON-1 hos patienter med choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (DECO)

21. marts 2021 opdateret af: Iconic Therapeutics, Inc.

Et fase 2 randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer administration af gentagne intravitreale doser af ICON-1 hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningerne af gentagne intravitreale injektioner af ICON-1 0,6 mg administreret som vedligeholdelsesbehandling eller i kombination med aflibercept hos patienter med våd makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner af enhver race, ≥50 år
  • Aktiv primær CNV sekundær til AMD i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling af CNV eller fremskreden AMD i undersøgelsesøjet, undtagen kosttilskud eller vitaminer
  • Enhver intraokulær eller okulær overfladekirurgi (herunder kataraktkirurgi og laserprocedurer) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
  • Vitrektomi i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICON-1 vedligeholdelsesbehandling
ICON-1 vedligeholdelsesbehandling efter indledende aflibercept-behandling
Biologisk: ICON-1
ICON-1 0,6 mg ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • humant immunkonjugat 1
Biologisk: aflibercept
aflibercept 2 mg ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea®
Eksperimentel: ICON-1 kombinationsbehandling
ICON-1 kombinationsbehandling med afliberceptbehandling
Biologisk: ICON-1
ICON-1 0,6 mg ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • humant immunkonjugat 1
Biologisk: aflibercept
aflibercept 2 mg ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) over tid
Tidsramme: Måned 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CNV-området i undersøgelsesøjet
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) over tid
Tidsramme: Måned 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA-bogstavscore i undersøgelsesøjet
Måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med ICON-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner