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Estudio abierto de ICON-1 intravítreo en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (DECO)

21 de marzo de 2021 actualizado por: Iconic Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 2 que evalúa la administración de dosis intravítreas repetidas de ICON-1 en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos de inyecciones intravítreas repetidas de ICON-1 0,6 mg administradas como terapia de mantenimiento o en combinación con aflibercept en pacientes con degeneración macular húmeda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site 5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de cualquier raza, ≥50 años de edad
  • NVC primaria activa secundaria a DMAE en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo de NVC o AMD avanzada en el ojo del estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
  • Cualquier cirugía intraocular o de la superficie ocular (incluida la cirugía de cataratas y los procedimientos con láser) en el ojo del estudio en un plazo de 3 meses
  • Vitrectomía en el ojo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de mantenimiento ICON-1
Terapia de mantenimiento con ICON-1 después del tratamiento inicial con aflibercept
Biológico: ICONO-1
ICON-1 0,6 mg por inyección intravítrea
Otros nombres:
  • inmunoconjugado humano 1
Biológico: aflibercept
aflibercept 2 mg por inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea®
Experimental: Terapia combinada ICON-1
Terapia combinada ICON-1 con tratamiento con aflibercept
Biológico: ICONO-1
ICON-1 0,6 mg por inyección intravítrea
Otros nombres:
  • inmunoconjugado humano 1
Biológico: aflibercept
aflibercept 2 mg por inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la neovascularización coroidea (CNV) con el tiempo
Periodo de tiempo: Mes 9
Cambio medio desde el inicio en el área de la CNV en el ojo del estudio
Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 9
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras BCVA en el ojo del estudio
Mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iconic Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IT-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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