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Open-Label-Studie zu intravitrealem ICON-1 bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (DECO)

21. März 2021 aktualisiert von: Iconic Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Verabreichung wiederholter intravitrealer Dosen von ICON-1 bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirkung wiederholter intravitrealer Injektionen von ICON-1 0,6 mg als Erhaltungstherapie oder in Kombination mit Aflibercept bei Patienten mit feuchter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse, ≥ 50 Jahre alt
  • Aktive primäre CNV sekundär zu AMD im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung von CNV oder fortgeschrittener AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
  • Jede intraokulare oder Augenoberflächenoperation (einschließlich Kataraktoperation und Laserverfahren) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten
  • Vitrektomie im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICON-1 Erhaltungstherapie
ICON-1-Erhaltungstherapie nach Erstbehandlung mit Aflibercept
Biologisch: SYMBOL-1
ICON-1 0,6 mg durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • menschliches Immunkonjugat 1
Biologisch: aflibercept
Aflibercept 2 mg durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eyelea®
Experimental: ICON-1 Kombinationstherapie
ICON-1-Kombinationstherapie mit Aflibercept-Behandlung
Biologisch: SYMBOL-1
ICON-1 0,6 mg durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • menschliches Immunkonjugat 1
Biologisch: aflibercept
Aflibercept 2 mg durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der choroidalen Neovaskularisation (CNV) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 9
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CNV-Bereich im Studienauge
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 9
Mittlere Änderung des BCVA-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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