Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat az intravitrealis ICON-1-ről az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt másodlagos choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegeknél (DECO)

2021. március 21. frissítette: Iconic Therapeutics, Inc.

Egy 2. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az ICON-1 ismételt intravitrealis dózisainak beadásának értékeléséről olyan betegeknél, akik az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos choroidális neovaszkularizációban szenvednek

Ennek a vizsgálatnak a célja az ICON-1 0,6 mg-os ismételt intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és hatásainak értékelése, fenntartó terápiaként vagy aflibercepttel kombinálva nedves makuladegenerációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Site 5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rasszhoz tartozó, 50 év feletti férfiak vagy nők
  • Aktív elsődleges CNV, másodlagos AMD-vel a vizsgált szemben

Kizárási kritériumok:

  • CNV vagy előrehaladott AMD bármely korábbi kezelése a vizsgált szemen, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat
  • Bármilyen intraokuláris vagy szemfelületi műtét (beleértve a szürkehályog-műtétet és a lézeres eljárásokat) a vizsgált szemen 3 hónapon belül
  • Vitrectomia a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICON-1 fenntartó terápia
ICON-1 fenntartó terápia a kezdeti aflibercept kezelés után
Biológiai: IKON-1
ICON-1 0,6 mg intravitrealis injekcióval
Más nevek:
  • humán immunkonjugátum 1
Biológiai: aflibercept
2 mg aflibercept intravitrealis injekcióban
Más nevek:
  • Eylea®
Kísérleti: ICON-1 kombinált terápia
ICON-1 kombinált terápia aflibercept kezeléssel
Biológiai: IKON-1
ICON-1 0,6 mg intravitrealis injekcióval
Más nevek:
  • humán immunkonjugátum 1
Biológiai: aflibercept
2 mg aflibercept intravitrealis injekcióban
Más nevek:
  • Eylea®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A choroidális neovaszkularizáció (CNV) változása az idő múlásával
Időkeret: 9. hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CNV területén a vizsgált szemen
9. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása az idő múlásával
Időkeret: 9. hónap
A vizsgált szem BCVA betűpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
9. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iconic Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IKON-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel