연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 유리체강내 ICON-1의 공개 라벨 연구 (DECO)
2021년 3월 21일 업데이트: Iconic Therapeutics, Inc.
연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 ICON-1의 반복 유리체강내 용량 투여를 평가하는 2상 무작위, 공개, 다기관 연구
본 연구의 목적은 습성황반변성 환자에서 유지요법으로 또는 애플리버셉트와 병용하여 투여한 ICON-1 0.6mg의 반복 유리체강내 주사의 안전성과 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Site 2
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Site 8
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Site 7
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Site 3
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Site 6
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site 1
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Site 4
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Site 5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, ≥50세
- 연구 안구에서 AMD에 이차적인 활성 1차 CNV
제외 기준:
- 식이 보충제 또는 비타민을 제외한 연구 안구의 CNV 또는 진행성 AMD의 이전 치료
- 3개월 이내에 연구 안구의 안내 또는 안구 표면 수술(백내장 수술 및 레이저 시술 포함)
- 연구 눈의 유리체 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICON-1 유지 요법
초기 애플리버셉트 치료 후 ICON-1 유지 요법
|
유리체 강내 주사에 의한 ICON-1 0.6 mg
다른 이름들:
유리체 강내 주사에 의한 aflibercept 2 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: ICON-1 병용 요법
애플리버셉트 치료와 ICON-1 병용요법
|
유리체 강내 주사에 의한 ICON-1 0.6 mg
다른 이름들:
유리체 강내 주사에 의한 aflibercept 2 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 맥락막 혈관신생(CNV)의 변화
기간: 9월
|
연구 안구에서 CNV 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
|
9월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 9월
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연구 안구에서 BCVA 문자 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
|
9월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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