Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van intravitreale ICON-1 bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (DECO)

21 maart 2021 bijgewerkt door: Iconic Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van de toediening van herhaalde intravitreale doses ICON-1 bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effecten van herhaalde intravitreale injecties van ICON-1 0,6 mg toegediend als onderhoudstherapie of in combinatie met aflibercept bij patiënten met natte maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Site 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van elk ras, ≥50 jaar oud
  • Actieve primaire CNV secundair aan AMD in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling van CNV of gevorderde AMD in het onderzoeksoog, behalve voedingssupplementen of vitamines
  • Elke intraoculaire of oogoppervlakoperatie (inclusief cataractchirurgie en laserprocedures) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden
  • Vitrectomie in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICON-1 onderhoudstherapie
ICON-1 onderhoudstherapie na initiële behandeling met aflibercept
Biologisch: PICTOGRAM-1
ICON-1 0,6 mg via intravitreale injectie
Andere namen:
  • humaan immunoconjugaat 1
Biologisch: aflibercept
aflibercept 2 mg via intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea®
Experimenteel: ICON-1 combinatietherapie
ICON-1 combinatietherapie met behandeling met aflibercept
Biologisch: PICTOGRAM-1
ICON-1 0,6 mg via intravitreale injectie
Andere namen:
  • humaan immunoconjugaat 1
Biologisch: aflibercept
aflibercept 2 mg via intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in choroïdale neovascularisatie (CNV) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 9
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het CNV-gebied in het onderzoeksoog
Maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 9
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA-letterscore in het onderzoeksoog
Maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IT-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PICTOGRAM-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren