Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus lasiaisensisäisestä ICON-1:stä potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen (DECO)

sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Iconic Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin toistuvien lasiaisensisäisten ICON-1-annosten antamista potilaille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ICON-1 0,6 mg:n toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuutta ja vaikutuksia ylläpitohoitona tai yhdessä afliberseptin kanssa potilailla, joilla on märkä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Site 5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa rodun miehet tai naiset, ≥50 vuotta
  • Aktiivinen primaarinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi CNV:n tai edenneen AMD:n hoito tutkimussilmässä, paitsi ravintolisät tai vitamiinit
  • Mikä tahansa intraokulaarinen tai silmän pintaleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus ja lasertoimenpiteet) tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä
  • Vitrektomia tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICON-1 ylläpitohoito
ICON-1-ylläpitohoito ensimmäisen aflibersept-hoidon jälkeen
Biologinen: IKONI-1
ICON-1 0,6 mg lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • ihmisen immuunikonjugaatti 1
Biologinen: vastenmielisyys
aflibersepti 2 mg lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Eylea®
Kokeellinen: ICON-1 yhdistelmähoito
ICON-1 yhdistelmähoito afliberseptihoidon kanssa
Biologinen: IKONI-1
ICON-1 0,6 mg lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • ihmisen immuunikonjugaatti 1
Biologinen: vastenmielisyys
aflibersepti 2 mg lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Eylea®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CNV-alueella tutkimussilmässä
Kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA-kirjainpisteissä tutkimussilmässä
Kuukausi 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iconic Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IKONI-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa