Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące podawania ICON-1 doszklistkowo u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (DECO)

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Iconic Therapeutics, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające podawanie powtarzanych dawek ICON-1 do ciała szklistego pacjentom z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i efektów powtarzanych iniekcji doszklistkowych ICON-1 0,6 mg w terapii podtrzymującej lub w skojarzeniu z afliberceptem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Site 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku ≥50 lat
  • Aktywna pierwotna CNV wtórna do AMD w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CNV lub zaawansowanej AMD w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub na powierzchni oka (w tym operacja zaćmy i zabiegi laserowe) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy
  • Witrektomia w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca ICON-1
Terapia podtrzymująca ICON-1 po wstępnym leczeniu afliberceptem
Biologiczny: IKONA-1
ICON-1 0,6 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • ludzki immunokoniugat 1
Biologiczny: aflibercept
aflibercept 2 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Eylea®
Eksperymentalny: Terapia skojarzona ICON-1
Terapia skojarzona ICON-1 z leczeniem afliberceptem
Biologiczny: IKONA-1
ICON-1 0,6 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • ludzki immunokoniugat 1
Biologiczny: aflibercept
aflibercept 2 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Średnia zmiana od linii podstawowej w obszarze CNV w badanym oku
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku literowego BCVA w badanym oku
Miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IKONA-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj