Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av intravitreal ICON-1 hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (DECO)

21 mars 2021 uppdaterad av: Iconic Therapeutics, Inc.

En fas 2 randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar administrering av upprepade intravitreala doser av ICON-1 hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekterna av upprepade intravitreala injektioner av ICON-1 0,6 mg administrerat som underhållsbehandling eller i kombination med aflibercept hos patienter med våt makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Site 5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor oavsett ras, ≥50 år
  • Aktiv primär CNV sekundär till AMD i studieögat

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling av CNV eller avancerad AMD i studieögat, förutom kosttillskott eller vitaminer
  • Varje intraokulär eller okulär ytoperation (inklusive kataraktkirurgi och laseringrepp) i studieögat inom 3 månader
  • Vitrektomi i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICON-1 underhållsbehandling
ICON-1 underhållsbehandling efter initial afliberceptbehandling
Biologisk: ICON-1
ICON-1 0,6 mg genom intravitreal injektion
Andra namn:
  • humant immunkonjugat 1
Biologisk: aflibercept
aflibercept 2 mg genom intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea®
Experimentell: ICON-1 kombinationsbehandling
ICON-1 kombinationsbehandling med afliberceptbehandling
Biologisk: ICON-1
ICON-1 0,6 mg genom intravitreal injektion
Andra namn:
  • humant immunkonjugat 1
Biologisk: aflibercept
aflibercept 2 mg genom intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koroidal neovaskularisering (CNV) över tid
Tidsram: Månad 9
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CNV-området i studieögat
Månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) över tid
Tidsram: Månad 9
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA-bokstavpoäng i studieögat
Månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IT-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på ICON-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera