Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование интравитреального введения ICON-1 у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД) (DECO)

21 марта 2021 г. обновлено: Iconic Therapeutics, Inc.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке введения повторных интравитреальных доз ICON-1 у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффектов повторных интравитреальных инъекций ICON-1 0,6 мг в качестве поддерживающей терапии или в комбинации с афлиберцептом у пациентов с влажной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Site 5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины любой расы, ≥50 лет
  • Активная первичная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение ХНВ или прогрессирующей ВМД в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов.
  • Любые внутриглазные операции или хирургические вмешательства на поверхности глаза (включая операции по удалению катаракты и лазерные процедуры) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев.
  • Витрэктомия на исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ICON-1 поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия ICON-1 после начальной терапии афлиберцептом
Биологический: ИКОНА-1
ICON-1 0,6 мг интравитреально
Другие имена:
  • человеческий иммуноконъюгат 1
Биологический: афлиберцепт
афлиберцепт 2 мг интравитреально
Другие имена:
  • Эйлеа®
Экспериментальный: Комбинированная терапия ICON-1
Комбинированная терапия ICON-1 с лечением афлиберцептом
Биологический: ИКОНА-1
ICON-1 0,6 мг интравитреально
Другие имена:
  • человеческий иммуноконъюгат 1
Биологический: афлиберцепт
афлиберцепт 2 мг интравитреально
Другие имена:
  • Эйлеа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение хориоидальной неоваскуляризации (CNV) с течением времени
Временное ограничение: Месяц 9
Среднее изменение площади ХНВ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Месяц 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) с течением времени
Временное ограничение: Месяц 9
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки МКОЗ в исследуемом глазу
Месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iconic Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IT-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКОНА-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться