Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie intravitreální ICON-1 u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) (DECO)

21. března 2021 aktualizováno: Iconic Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící podávání opakovaných intravitreálních dávek ICON-1 u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinky opakovaných intravitreálních injekcí ICON-1 0,6 mg podávaných jako udržovací léčba nebo v kombinaci s afliberceptem u pacientů s vlhkou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy, ≥50 let
  • Aktivní primární CNV sekundární k AMD ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba CNV nebo pokročilé AMD ve studovaném oku, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů
  • Jakákoli operace nitroočního nebo očního povrchu (včetně operace šedého zákalu a laserových zákroků) ve studovaném oku během 3 měsíců
  • Vitrektomie ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací terapie ICON-1
Udržovací terapie ICON-1 po počáteční léčbě afliberceptem
Biologický: IKONA-1
ICON-1 0,6 mg intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • lidský imunokonjugát 1
Biologický: aflibercept
aflibercept 2 mg intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • Eylea®
Experimentální: Kombinovaná terapie ICON-1
Kombinovaná terapie ICON-1 s léčbou afliberceptem
Biologický: IKONA-1
ICON-1 0,6 mg intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • lidský imunokonjugát 1
Biologický: aflibercept
aflibercept 2 mg intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna choroidální neovaskularizace (CNV) v průběhu času
Časové okno: Měsíc 9
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti CNV ve studovaném oku
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průběhu času
Časové okno: Měsíc 9
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre písmen BCVA ve studovaném oku
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iconic Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IKONA-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit