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Estudo Aberto de ICON-1 Intravítreo em Pacientes com Neovascularização de Coróide Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) (DECO)

21 de março de 2021 atualizado por: Iconic Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 2 avaliando a administração de doses intravítreas repetidas de ICON-1 em pacientes com neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos de injeções intravítreas repetidas de ICON-1 0,6 mg administradas como terapia de manutenção ou em combinação com aflibercept em pacientes com degeneração macular úmida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site 5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de qualquer raça, ≥50 anos de idade
  • CNV primária ativa secundária a AMD no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior de CNV ou AMD avançada no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
  • Qualquer cirurgia intraocular ou de superfície ocular (incluindo cirurgia de catarata e procedimentos a laser) no olho do estudo dentro de 3 meses
  • Vitrectomia no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de manutenção ICON-1
Terapia de manutenção com ICON-1 após tratamento inicial com aflibercept
Biológico: ÍCONE-1
ICON-1 0,6 mg por injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Imunoconjugado humano 1
Biológico: aflibercept
aflibercept 2 mg por injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea®
Experimental: Terapia de combinação ICON-1
Terapia de combinação ICON-1 com tratamento com aflibercept
Biológico: ÍCONE-1
ICON-1 0,6 mg por injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Imunoconjugado humano 1
Biológico: aflibercept
aflibercept 2 mg por injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Neovascularização Coroidal (CNV) ao longo do tempo
Prazo: Mês 9
Mudança média da linha de base na área CNV no olho do estudo
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ao longo do tempo
Prazo: Mês 9
Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra BCVA no olho do estudo
Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Iconic Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IT-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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