Icon 内衣与一次性护垫的随机对照交叉比较
2017年8月24日 更新者：Medstar Health Research Institute
这是一项随机交叉试验，旨在比较 Icon 可重复使用内衣与标准一次性卫生巾在轻度至中度尿失禁患者中的生活质量和产品性能。
研究概览
详细说明
据估计，美国约 1/5 的女性患有尿失禁。
多项研究比较了各种吸水产品的有效性、成本效益和舒适度，但大多数当前数据比较的是每日一次性插入垫。
Icon 可重复使用内衣是市场上针对轻度失禁（每天 25-30mL）的新产品。
这项随机交叉试验的主要目的是比较生活质量和患者舒适度，并确定患者在尿失禁管理中使用 Icon 可重复使用内衣与标准失禁垫的偏好。
次要目标是比较 ICON 内衣与一次性护垫的成本效益。
患有轻度至中度尿失禁的女性可以使用 ICON 内裤或护垫两天，然后换用其他产品两天。
主要结果指标是使用每种产品后的失禁生活质量调查表 3 (I-QOL) 和产品性能调查问卷 4 (PPQ)。
计算 70 的样本量以检测 I-QOL 中 10.0 的差异，以达到 80% 的功效和 0.05 的显着性水平，并解释 20% 的损耗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性患者
- 轻度至中度尿失禁，定义为对 ICIQ-SF 问题的回答“少量”或“中度”——“你漏了多少？”
排除标准：
- 活动性尿路感染
- 大便失禁，定义为对 ICIQ-SF 问题的“大量”回答——“你漏了多少？”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Icon 可重复使用的内衣
|
标准市场一次性垫
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：一次性垫
|
可重复使用的失禁内衣
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失禁生活质量问卷
大体时间：2天
|
经过验证的生活质量问卷
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
产品性能问卷
大体时间：2天
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Richter、Medstar Washington Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
一次性垫的临床试验
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
-
Pluristem Ltd.完全的严重肢体缺血 (CLI)德国, 英国, 匈牙利, 美国, 保加利亚, 捷克语, 以色列, 北马其顿, 波兰