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Studio in aperto sull'ICON-1 intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) (DECO)

21 marzo 2021 aggiornato da: Iconic Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta la somministrazione di dosi intravitreali ripetute di ICON-1 in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti di ripetute iniezioni intravitreali di ICON-1 0,6 mg somministrate come terapia di mantenimento o in combinazione con aflibercept in pazienti con degenerazione maculare umida.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi razza, ≥50 anni di età
  • CNV primaria attiva secondaria a AMD nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente di CNV o AMD avanzata nell'occhio dello studio, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o della superficie oculare (inclusi interventi di cataratta e procedure laser) nell'occhio dello studio entro 3 mesi
  • Vitrectomia nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICON-1 terapia di mantenimento
Terapia di mantenimento ICON-1 dopo il trattamento iniziale con aflibercept
Biologico: ICONA-1
ICON-1 0,6 mg per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1
Biologico: aflibercept
aflibercept 2 mg per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea®
Sperimentale: Terapia di combinazione ICON-1
Terapia di combinazione ICON-1 con trattamento con aflibercept
Biologico: ICONA-1
ICON-1 0,6 mg per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1
Biologico: aflibercept
aflibercept 2 mg per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) nel tempo
Lasso di tempo: Mese 9
Variazione media rispetto al basale nell'area CNV nell'occhio dello studio
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel tempo
Lasso di tempo: Mese 9
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della lettera BCVA nell'occhio dello studio
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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