Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av Intravitreal ICON-1 hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (DECO)

21. mars 2021 oppdatert av: Iconic Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer administrering av gjentatte intravitreale doser av ICON-1 hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av gjentatte intravitreale injeksjoner av ICON-1 0,6 mg administrert som vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med aflibercept hos pasienter med våt makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Site 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner uansett rase, ≥50 år
  • Aktiv primær CNV sekundær til AMD i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling av CNV eller avansert AMD i studieøyet, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer
  • Enhver intraokulær eller okulær overflatekirurgi (inkludert kataraktkirurgi og laserprosedyrer) i studieøyet innen 3 måneder
  • Vitrektomi i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICON-1 vedlikeholdsbehandling
ICON-1 vedlikeholdsbehandling etter innledende afliberceptbehandling
Biologisk: ICON-1
ICON-1 0,6 mg ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • humant immunkonjugat 1
Biologisk: aflibercept
aflibercept 2 mg ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea®
Eksperimentell: ICON-1 kombinasjonsbehandling
ICON-1 kombinasjonsbehandling med afliberceptbehandling
Biologisk: ICON-1
ICON-1 0,6 mg ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • humant immunkonjugat 1
Biologisk: aflibercept
aflibercept 2 mg ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koroidal neovaskularisering (CNV) over tid
Tidsramme: Måned 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CNV-området i studieøyet
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) over tid
Tidsramme: Måned 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-bokstavscore i studieøyet
Måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på ICON-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere