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Étude ouverte sur ICON-1 intravitréenne chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (DECO)

21 mars 2021 mis à jour par: Iconic Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'administration de doses intravitréennes répétées d'ICON-1 chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets d'injections intravitréennes répétées d'ICON-1 0,6 mg administrées en traitement d'entretien ou en association avec l'aflibercept chez des patients atteints de dégénérescence maculaire humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Site 2
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Site 8
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Site 7
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Site 1
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Site 4
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Site 5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de toute race, ≥ 50 ans
  • NVC primaire actif secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur de la NVC ou de la DMLA avancée dans l'œil de l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines
  • Toute chirurgie intraoculaire ou de surface oculaire (y compris la chirurgie de la cataracte et les procédures au laser) dans l'œil à l'étude dans les 3 mois
  • Vitrectomie dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'entretien ICON-1
Traitement d'entretien ICON-1 après le traitement initial par l'aflibercept
Biologique: ICÔNE-1
ICON-1 0,6 mg par injection intravitréenne
Autres noms:
  • Immuno-conjugué humain 1
Biologique: aflibercept
aflibercept 2 mg en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea®
Expérimental: Thérapie combinée ICON-1
Thérapie combinée ICON-1 avec le traitement par aflibercept
Biologique: ICÔNE-1
ICON-1 0,6 mg par injection intravitréenne
Autres noms:
  • Immuno-conjugué humain 1
Biologique: aflibercept
aflibercept 2 mg en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la néovascularisation choroïdienne (CNV) au fil du temps
Délai: Mois 9
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la zone CNV dans l'œil de l'étude
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au fil du temps
Délai: Mois 9
Changement moyen par rapport au départ du score de la lettre MAVC dans l'œil de l'étude
Mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iconic Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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