68GaPSMA PET/CT 作为实体瘤成像生物标志物的研究 (BASKET PSMA)
68GaPSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 作为实体瘤成像生物标志物的研究
评估转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 和晚期/转移性实体瘤患者前列腺特异性膜抗原 (PSMA 抗原) 过度表达的单中心、前瞻性诊断试验。
研究概览
详细说明
评估转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 和晚期/转移性实体瘤患者前列腺特异性膜抗原 (PSMA 抗原) 过度表达的单中心、前瞻性诊断试验。
本研究的主要目的是评估 68Ga-PSMA PET/CT 的检出率，定义为 68Ga-PSMA 阳性患者与执行 68Ga-PSMA 的已知晚期/转移性疾病癌症患者总数的比率PET/CT 作为本研究的一部分。 阳性患者定义为具有至少一个 68Ga-PSMA 阳性病变的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
FC
-
Meldola、FC、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- mCRPC 或晚期/转移性实体瘤患者；
- 男性或女性，年龄 >18 岁；
- 书面知情同意；
- CT 扫描和/或 MRI 显示疾病复发或进展；
- 如果有生育能力的女性，必须根据指南“临床试验中与避孕和妊娠试验相关的建议”（2014_09_15 第 4.1 节）采取高效避孕方法，从筛查访视开始，一直持续到最后一次 68Ga-PSMA PET 后 6 个月/CT。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
排除标准：
- 怀孕/护理；
- 在进入研究前 30 天内使用任何研究药物参加另一项临床试验
- 不允许参与者理解或签署知情同意书的医疗或心理状况。
- 归因于与 68Ga-PSMA 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 无法在整个考试期间保持静止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-PSMA
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68Ga-PSMA 将通过留置导管在肘前静脉内静脉注射； （68Ga-PSMA 活性：最小 100 MBq - 最大 200 MBq，加权活性：2.0 MBq/Kg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-PSMA PET/CT检出率
大体时间：长达 36 个月
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两组人群（转移性去势抵抗性前列腺癌和各种来源的实体瘤）中 68Ga-PSMA 阳性患者的比例和招募的患者总数。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按肿瘤组织型分层的病灶检出率
大体时间：长达 36 个月
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接受 68Ga-PSMA PET/CT 肿瘤组织型分层的阳性患者占总数的比例；
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长达 36 个月
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不同病变部位的病变检出率分层
大体时间：长达 36 个月
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针对不同病变部位分层接受 68Ga-PSMA PET/CT 的阳性患者占总数的比例；
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长达 36 个月
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根据客观临床反应接受抗血管生成治疗的其他实体瘤患者 68Ga-PSMA 摄取的变化；
大体时间：长达 36 个月
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患者 68Ga-PSMA 摄取的变化以及与 177Lu-PSMA 治疗前列腺癌或其他血管生成治疗的临床反应的相关性。
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长达 36 个月
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根据 CTCAE 4.03 版，安全性定义为发生 1 至 4 级不良事件的治疗患者的数量和百分比
大体时间：长达 36 个月
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根据 CTCAE 4.03 版，安全性定义为发生 1 至 4 级不良事件的治疗患者的数量和百分比
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paola Caroli, MD、Irst Irccs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2024年12月4日
研究完成 (实际的)
2025年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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68Ga-PSMA的临床试验
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