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固形腫瘍におけるイメージングバイオマーカーとしての 68GaPSMA PET/CT の調査 (BASKET PSMA)

2025年1月7日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

固形腫瘍のイメージング バイオマーカーとしての 68GaPSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT の調査

転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) および進行性/転移性固形腫瘍患者における前立腺特異的膜抗原 (PSMA-antigen) の過剰発現を評価するための単一施設前向き診断試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) および進行性/転移性固形腫瘍患者における前立腺特異的膜抗原 (PSMA-antigen) の過剰発現を評価するための単一施設前向き診断試験。

この研究の主な目的は、68Ga-PSMA PET/CT の検出率を評価することです。これは、68Ga-PSMA 陽性患者の比率と、68Ga-PSMA を施行した既知の進行性/転移性疾患を有するがん患者の総数として定義されます。現在の研究の一環としての PET/CT。 陽性患者は、少なくとも 1 つの 68Ga-PSMA 陽性病変を有する患者と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. mCRPCまたは進行性/転移性固形腫瘍の患者;
  2. 18 歳以上の男性または女性。
  3. 書面によるインフォームドコンセント;
  4. CTスキャンおよび/またはMRIでの疾患の再発または進行;
  5. 出産の可能性のある女性の場合、ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」（2014_09_15 セクション 4.1）に基づく非常に効果的な避妊方法が必須であり、スクリーニングの来院から最後の 68Ga-PSMA PET の 6 か月後まで続けます。 /CT。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  1. 妊娠/授乳;
  2. -研究登録前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
  3. -参加者がインフォームドコンセントを理解または署名できない医学的または心理的状態。
  4. -68Ga-PSMAまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  5. 試験中ずっとじっとしていられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-PSMA
薬：68Ga-PSMA
68Ga-PSMAは、留置カテーテルを介して肘前静脈に静脈内注射されます。 (68Ga-PSMA アクティビティ: 最小 100 MBq - 最大 200 MBq、加重アクティビティ: 2.0 MBq/Kg)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-PSMA PET/CTの検出率
時間枠：36ヶ月まで
68Ga-PSMA-陽性患者の割合と、2 つの集団集団 (転移性去勢抵抗性前立腺癌およびさまざまな起源の固形腫瘍) における募集された患者の総数。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織型ごとに階層化された病変検出率
時間枠：36ヶ月まで
68Ga-PSMA PET/CT を受けた総数に対する陽性患者の割合は、腫瘍の組織型で層別化されています。
36ヶ月まで
病変部位ごとに層別化された病変検出率
時間枠：36ヶ月まで
68Ga-PSMA PET/CTを受けた総数に対する陽性患者の割合は、異なる病変部位で層別化されています。
36ヶ月まで
客観的な臨床反応による、抗血管新生療法を受ける他の固形腫瘍患者における 68Ga-PSMA 取り込みの変化。
時間枠：36ヶ月まで
患者における 68Ga-PSMA 取り込みの変化と、前立腺癌に対する 177Lu-PSMA 療法または他の血管新生療法に対する臨床反応との相関。
36ヶ月まで
安全性は、CTCAE バージョン 4.03 に従って、グレード 1 ～ 4 の有害事象を経験した治療を受けた患者の数と割合として定義されます。
時間枠：36ヶ月まで
安全性は、CTCAE バージョン 4.03 に従って、グレード 1 ～ 4 の有害事象を経験した治療を受けた患者の数と割合として定義されます。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

捜査官

  • スタディチェア：Paola Caroli, MD、Irst Irccs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (実際)

2024年12月4日

研究の完了 (実際)

2025年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRST100.34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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