Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av 68GaPSMA PET/CT som en avbildningsbiomarkör i solida tumörer (BASKET PSMA)

7 januari 2025 uppdaterad av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Undersökning av 68GaPSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT som en avbildningsbiomarkör i solida tumörer

Enkelcenter, prospektiv, diagnostisk studie för att utvärdera det prostataspecifika membranantigenet (PSMA-antigen) överuttryck i metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter, prospektiv, diagnostisk studie för att utvärdera det prostataspecifika membranantigenet (PSMA-antigen) överuttryck i metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera detektionshastigheten för 68Ga-PSMA PET/CT, definierad som förhållandet mellan 68Ga-PSMA-positiva patienter och det totala antalet cancerpatienter med känd avancerad/metastaserande sjukdom som utförde en 68Ga-PSMA PET/CT som en del av denna studie. En positiv patient definieras som en patient med minst en 68Ga-PSMA-positiv lesion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mCRPC eller avancerade/metastaserande solida tumörer;
  2. Man eller kvinna, ålder >18 år;
  3. Skriftligt informerat samtycke;
  4. Återfall eller progression av sjukdom på datortomografi och/eller MR;
  5. Om kvinnor i fertil ålder är mycket effektiva preventivmetoder enligt riktlinjen "Rekommendation relaterad till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar" (2014_09_15 avsnitt 4.1) obligatoriska, med början vid screeningbesöket och fortsätter till 6 månader efter senaste 68Ga-PSMA PET /CT.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet / Omvårdnad;
  2. Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiestart
  3. Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte skulle tillåta deltagaren att förstå eller underteckna det informerade samtycket.
  4. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 68Ga-PSMA eller andra medel som används i studien.
  5. oförmåga att vara stilla under hela provet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-PSMA
Läkemedel: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA kommer att injiceras intravenöst via en innestående kateter i en antecubital ven; (68Ga-PSMA-aktivitet: min 100 MBq - max 200 MBq, viktad aktivitet: 2,0 MBq/Kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektionshastighet av 68Ga-PSMA PET/CT
Tidsram: upp till 36 månader
andelen 68Ga-PSMA-positiva patienter och det totala antalet rekryterade patienter i två befolkningsgrupper (metastaserad kastrationsresistens prostatacancer och solida tumörer med olika ursprung).
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsdetekteringshastighet stratifierad per tumörhistotyper
Tidsram: upp till 36 månader
Andel positiva patienter av totalt antal som genomgick 68Ga-PSMA PET/CT stratifierad för tumörhistotyper;
upp till 36 månader
Lesionsdetekteringshastighet stratifierad för olika lesionsställen
Tidsram: upp till 36 månader
Andel positiva patienter av totalt antal som genomgick 68Ga-PSMA PET/CT stratifierad för olika lesionsställen;
upp till 36 månader
Förändringar i 68Ga-PSMA-upptag hos patienter med andra solida tumörer som får anti-angiogenetiska terapier enligt objektivt kliniskt svar;
Tidsram: upp till 36 månader
Förändringar i 68Ga-PSMA-upptag hos patienter och korrelation med kliniskt svar på 177Lu-PSMA-terapi för prostatacancer eller annan angiogen terapi.
upp till 36 månader
Säkerhet definieras som antalet och procentandelen av behandlade patienter som genomgår biverkningar av grad 1 till 4 enligt CTCAE version 4.03
Tidsram: upp till 36 månader
Säkerhet definieras som antalet och procentandelen av behandlade patienter som genomgår biverkningar av grad 1 till 4 enligt CTCAE version 4.03
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Utredare

  • Studiestol: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRST100.34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera