Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68GaPSMA PET/CT mint képalkotó biomarker vizsgálata szilárd daganatokban (BASKET PSMA)

2023. május 31. frissítette: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

A 68GaPSMA pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT mint képalkotó biomarker vizsgálata szilárd daganatokban

Egyközpontú, prospektív, diagnosztikai vizsgálat a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA-antigén) túlzott expressziójának értékelésére metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) és előrehaladott/metasztatikus szolid tumoros betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, prospektív, diagnosztikai vizsgálat a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA-antigén) túlzott expressziójának értékelésére metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) és előrehaladott/metasztatikus szolid tumoros betegekben.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 68Ga-PSMA PET/CT kimutatási arányának értékelése, amely a 68Ga-PSMA-pozitív betegek és az ismert előrehaladott/áttétet adó betegségben szenvedő, 68Ga-PSMA-t végzett rákos betegek teljes számának aránya. PET/CT jelen tanulmány részeként. Pozitív betegnek minősül az a beteg, akinek legalább egy 68Ga-PSMA-pozitív léziója van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Federica Matteucci, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mCRPC-ben vagy előrehaladott/metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek;
  2. 18 év feletti férfi vagy nő;
  3. írásos beleegyezés;
  4. A betegség visszaesése vagy progressziója CT-vizsgálaton és/vagy MRI-n;
  5. Fogamzóképes korú nő esetében a „A klinikai vizsgálatok során a fogamzásgátlással és terhességi teszteléssel kapcsolatos ajánlások” (2014_09_15 4.1. pont) című irányelvnek megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek kötelezőek, a szűrővizsgálattól kezdve és az utolsó 68Ga-PSMA PET után 6 hónapig. /CT.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség / Szoptatás;
  2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  3. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a résztvevő számára a tájékozott hozzájárulás megértését vagy aláírását.
  4. A 68Ga-PSMA-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók.
  5. képtelenség egy helyben maradni a vizsga teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-PSMA
Drog: 68Ga-PSMA
A 68Ga-PSMA-t intravénásan injektálják egy állandó katéteren keresztül egy antecubitalis vénába; (68Ga-PSMA aktivitás: min 100 MBq - max 200 MBq, súlyozott aktivitás: 2,0 MBq/Kg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Ga-PSMA PET/CT kimutatási aránya
Időkeret: 36 hónapig
a 68Ga-PSMA-pozitív betegek aránya és a toborzott betegek összlétszáma két populációcsoportban (metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák és különböző eredetű szolid daganatok).
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 36 hónapig
A biztonságosság a CTCAE 4.03-as verziója szerinti 1-4. fokozatú nemkívánatos eseményeken átesett kezelt betegek száma és százalékos aránya.
36 hónapig
A lézió kimutatási aránya tumor hisztotípusonként rétegezve
Időkeret: 36 hónapig
A 68Ga-PSMA PET/CT-n átesett pozitív betegek aránya a tumor hisztotípusokra rétegezve;
36 hónapig
A lézió észlelési aránya különböző elváltozási helyekre rétegezve
Időkeret: 36 hónapig
Pozitív betegek aránya a teljes számhoz viszonyítva, akik 68Ga-PSMA PET/CT-n estek át a különböző elváltozási helyekre rétegezve;
36 hónapig
Változások a 68Ga-PSMA felvételében egyéb szolid daganatos betegeknél, akik antiangiogenetikus terápiában részesülnek az objektív klinikai válasznak megfelelően;
Időkeret: 36 hónapig
Változások a betegek 68Ga-PSMA-felvételében és összefüggés a prosztatarák 177Lu-PSMA-terápiájára vagy más angiogén terápiára adott klinikai válaszreakcióval.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRST100.34

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel