Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 68GaPSMA PET/CT jako biomarkera obrazowania w guzach litych (BASKET PSMA)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT 68GaPSMA jako biomarkera obrazowania w guzach litych

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie diagnostyczne mające na celu ocenę nadekspresji antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (antygen PSMA) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) oraz u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie diagnostyczne mające na celu ocenę nadekspresji antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (antygen PSMA) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) oraz u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym.

Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika wykrywalności 68Ga-PSMA PET/CT, zdefiniowanego jako stosunek pacjentów 68Ga-PSMA-dodatnich do całkowitej liczby pacjentów z rakiem ze znaną zaawansowaną/przerzutową chorobą, u których wykonano 68Ga-PSMA PET/CT jako część niniejszego badania. Dodatni pacjent jest definiowany jako pacjent z co najmniej jedną zmianą 68Ga-PSMA-dodatnią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z mCRPC lub zaawansowanym/przerzutowym guzem litym;
  2. mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat;
  3. Pisemna świadoma zgoda;
  4. Nawrót lub progresja choroby na tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym;
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z wytycznymi „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” (2014_09_15 sekcja 4.1) jest obowiązkowe, począwszy od wizyty przesiewowej i trwa do 6 miesięcy po ostatnim 68Ga-PSMA PET /CT.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża / Pielęgnacja;
  2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z dowolnymi badanymi czynnikami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  3. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi zrozumienie lub podpisanie świadomej zgody.
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 68Ga-PSMA lub innych środków stosowanych w badaniu.
  5. niemożność pozostania w bezruchu przez cały czas trwania egzaminu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA
Lek: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA zostanie wstrzyknięty dożylnie przez założony na stałe cewnik do żyły łokciowej; (Aktywność 68Ga-PSMA: min. 100 MBq - maks. 200 MBq, ważona aktywność: 2,0 MBq/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość wykrywania 68Ga-PSMA PET/CT
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
odsetek pacjentów 68Ga-PSMA-dodatnich i całkowitą liczbę rekrutowanych pacjentów w dwóch grupach populacji (przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację i guzy lite różnego pochodzenia).
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania zmian chorobowych uwarstwiona według histotypów guza
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z wynikiem dodatnim w stosunku do całkowitej liczby poddanych badaniu PET/CT 68Ga-PSMA stratyfikowanemu pod kątem histotypów guza;
do 36 miesięcy
Współczynnik wykrywania uszkodzeń uwarstwiony dla różnych miejsc uszkodzeń
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z wynikiem pozytywnym w stosunku do całkowitej liczby pacjentów poddanych badaniu PET/CT 68Ga-PSMA stratyfikowanym pod kątem różnych miejsc uszkodzeń;
do 36 miesięcy
Zmiany wychwytu 68Ga-PSMA u pacjentów z innymi guzami litymi otrzymujących terapie antyangiogenne zgodnie z obiektywną odpowiedzią kliniczną;
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmiany wychwytu 68Ga-PSMA u pacjentów i korelacja z odpowiedzią kliniczną na terapię 177Lu-PSMA raka prostaty lub inną terapię angiogenną.
do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo definiuje się jako liczbę i odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4 zgodnie z CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo definiuje się jako liczbę i odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4 zgodnie z CTCAE wersja 4.03
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST100.34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj