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Investigación de 68GaPSMA PET/CT como biomarcador de imagen en tumores sólidos (BASKET PSMA)

7 de enero de 2025 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigación de la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con 68GaPSMA como biomarcador de imágenes en tumores sólidos

Ensayo de diagnóstico prospectivo de un solo centro para evaluar la sobreexpresión del antígeno de membrana específico de la próstata (antígeno PSMA) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) y en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de diagnóstico prospectivo de un solo centro para evaluar la sobreexpresión del antígeno de membrana específico de la próstata (antígeno PSMA) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) y en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de detección de 68Ga-PSMA PET/CT, definida como la proporción de pacientes con 68Ga-PSMA positivo y el número total de pacientes con cáncer con enfermedad avanzada/metastásica conocida que realizaron un 68Ga-PSMA. PET/CT como parte del presente estudio. Un paciente positivo se define como un paciente con al menos una lesión positiva para 68Ga-PSMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con mCRPC o tumores sólidos avanzados/metastásicos;
  2. Hombre o Mujer, mayor de 18 años;
  3. Consentimiento informado por escrito;
  4. Recaída o progresión de la enfermedad en la tomografía computarizada y/o resonancia magnética;
  5. Si es mujer en edad fértil, los métodos anticonceptivos altamente efectivos de acuerdo con la directriz "Recomendación relacionada con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos" (2014_09_15 sección 4.1) son obligatorios, comenzando en la visita de selección y continuando hasta 6 meses después de la última TEP con 68Ga-PSMA /CONNECTICUT.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo / Enfermería;
  2. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  3. Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al participante comprender o firmar el consentimiento informado.
  4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 68Ga-PSMA u otros agentes utilizados en el estudio.
  5. incapacidad para permanecer quieto durante toda la duración del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-PSMA
Droga: 68Ga-PSMA
Se inyectará 68Ga-PSMA por vía intravenosa a través de un catéter permanente en una vena antecubital; (Actividad de 68Ga-PSMA: mín. 100 MBq - máx. 200 MBq, actividad ponderada: 2,0 MBq/Kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de 68Ga-PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
la proporción de pacientes 68Ga-PSMA-positivos y el número total de pacientes reclutados en dos grupos de población (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y tumores sólidos de diversos orígenes).
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de lesiones estratificada por histotipos tumorales
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Proporción de pacientes positivos sobre el número total que se sometieron a 68Ga-PSMA PET/CT estratificados por histotipos tumorales;
hasta 36 meses
Tasa de detección de lesiones estratificada para diferentes sitios de lesión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Proporción de pacientes positivos sobre el número total que se sometieron a PET/TC con 68Ga-PSMA estratificados por diferentes sitios de lesión;
hasta 36 meses
Cambios en la captación de 68Ga-PSMA en pacientes con otros tumores sólidos que reciben terapias antiangiogenéticas según respuesta clínica objetiva;
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Cambios en la captación de 68Ga-PSMA en pacientes y correlación con la respuesta clínica a la terapia con 177Lu-PSMA para el cáncer de próstata u otra terapia angiogénica.
hasta 36 meses
La seguridad se define como el número y porcentaje de pacientes tratados que sufrieron eventos adversos de grado 1 a 4 según CTCAE versión 4.03.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La seguridad se define como el número y porcentaje de pacientes tratados que sufrieron eventos adversos de grado 1 a 4 según CTCAE versión 4.03.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

  • Silla de estudio: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST100.34

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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