고형 종양에서 이미징 바이오마커로서 68GaPSMA PET/CT의 조사 (BASKET PSMA)
고형종양에서 이미징 바이오마커로서의 68GaPSMA 양전자방출단층촬영(PET)/CT의 연구
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 전립선 특이 막 항원(PSMA-항원) 과발현을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 진단 시험.
연구 개요
상세 설명
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 전립선 특이 막 항원(PSMA-항원) 과발현을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 진단 시험.
본 연구의 1차 목적은 68Ga-PSMA 양성 환자와 68Ga-PSMA를 시행한 알려진 진행성/전이성 질환을 가진 암 환자의 총 수로 정의되는 68Ga-PSMA PET/CT의 검출률을 평가하는 것입니다. 현재 연구의 일부인 PET/CT. 양성 환자는 적어도 하나의 68Ga-PSMA 양성 병변이 있는 환자로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- mCRPC 또는 진행성/전이성 고형 종양 환자;
- 남성 또는 여성, >18세;
- 서면 동의서
- CT 스캔 및/또는 MRI에서 질병의 재발 또는 진행;
- 가임기 여성의 경우, "임상시험에서의 피임 및 임신 테스트에 관한 권고"(2014_09_15 섹션 4.1) 지침에 따른 매우 효과적인 피임 방법을 스크리닝 방문 시점부터 마지막 68Ga-PSMA PET 후 6개월까지 지속하도록 의무화합니다. /CT.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 임신/간호;
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 대상자와 함께 다른 임상 시험에 참여
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
- 68Ga-PSMA 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 시험이 진행되는 동안 가만히 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-PSMA
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68Ga-PSMA는 전주정맥에 유치 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. (68Ga-PSMA 활동: 최소 100MBq - 최대 200MBq, 가중 활동: 2.0MBq/Kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA PET/CT 검출률
기간: 최대 36개월
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68Ga-PSMA-양성 환자의 비율 및 두 그룹 모집단(전이성 거세 저항성 전립선암 및 다양한 기원의 고형 종양)에서 모집된 총 환자 수.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직형별로 계층화된 병변 검출률
기간: 최대 36개월
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종양 조직형에 대해 계층화된 68Ga-PSMA PET/CT를 받은 총 수에 대한 양성 환자의 비율;
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최대 36개월
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다양한 병변 부위에 대해 계층화된 병변 검출률
기간: 최대 36개월
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상이한 병변 부위에 대해 계층화된 68Ga-PSMA PET/CT를 받은 총 수에 대한 양성 환자의 비율;
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최대 36개월
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객관적인 임상 반응에 따른 항혈관신생 요법을 받는 다른 고형 종양 환자에서 68Ga-PSMA 흡수의 변화;
기간: 최대 36개월
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환자의 68Ga-PSMA 흡수 변화 및 전립선암에 대한 177Lu-PSMA 요법 또는 기타 혈관신생 요법에 대한 임상 반응과의 상관관계.
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최대 36개월
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안전성은 CTCAE 버전 4.03에 따라 1~4등급 이상반응을 겪은 치료받은 환자의 수와 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 36개월
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안전성은 CTCAE 버전 4.03에 따라 1~4등급 이상반응을 겪은 치료받은 환자의 수와 비율로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paola Caroli, MD, Irst Irccs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST100.34
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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68Ga-PSMA에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) Limited완전한
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Anhui Provincial Hospital모병
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German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg완전한
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Chengdu StarRay Therapeutics Co., Ltd아직 모집하지 않음전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University모병
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Ebrahim DelpassandExcel Diagnostics and Nuclear Oncology Center; Radiomedix, Inc.모병