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Investigação do PET/CT 68GaPSMA como Biomarcador de Imagem em Tumores Sólidos (BASKET PSMA)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigação da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/CT 68GaPSMA como um Biomarcador de Imagem em Tumores Sólidos

Estudo de diagnóstico prospectivo de centro único para avaliar a superexpressão do Antígeno de Membrana Específico da Próstata (antígeno PSMA) no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de diagnóstico prospectivo de centro único para avaliar a superexpressão do Antígeno de Membrana Específico da Próstata (antígeno PSMA) no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de detecção de 68Ga-PSMA PET/CT, definida como a proporção de pacientes positivos para 68Ga-PSMA e o número total de pacientes com câncer com doença avançada/metastática conhecida que realizaram um 68Ga-PSMA PET/CT como parte do presente estudo. Um paciente positivo é definido como um paciente com pelo menos uma lesão positiva para 68Ga-PSMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mCRPC ou tumores sólidos avançados/metastáticos;
  2. Masculino ou Feminino, com idade >18 anos;
  3. Consentimento informado por escrito;
  4. Recaída ou progressão da doença na tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética;
  5. Se for mulher em idade fértil, métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com a diretriz "Recomendação relacionada à contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos" (2014_09_15 seção 4.1) são obrigatórios, começando na consulta de triagem e continuando até 6 meses após o último 68Ga-PSMA PET /CT.
  6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Gravidez / Enfermagem;
  2. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  3. Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam ao participante entender ou assinar o consentimento informado.
  4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 68Ga-PSMA ou a outros agentes utilizados no estudo.
  5. incapacidade de permanecer imóvel durante toda a duração do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-PSMA
Medicamento: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA será injetado por via intravenosa através de um cateter permanente em uma veia antecubital; (atividade de 68Ga-PSMA: min 100 MBq - max 200 MBq, atividade ponderada: 2,0 MBq/Kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de 68Ga-PSMA PET/CT
Prazo: até 36 meses
a proporção de pacientes positivos para 68Ga-PSMA e o número total de pacientes recrutados em dois grupos populacionais (câncer de próstata metastático resistente à castração e tumores sólidos de várias origens).
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de lesão estratificada por histótipos de tumor
Prazo: até 36 meses
Proporção de pacientes positivos no número total que se submeteram a 68Ga-PSMA PET/CT estratificado para histotipos tumorais;
até 36 meses
Taxa de detecção de lesão estratificada para diferentes locais de lesão
Prazo: até 36 meses
Proporção de pacientes positivos sobre o total de pacientes submetidos a 68Ga-PSMA PET/CT estratificada para diferentes locais de lesão;
até 36 meses
Alterações na captação de 68Ga-PSMA em pacientes com outros tumores sólidos que recebem terapias antiangiogênicas de acordo com a resposta clínica objetiva;
Prazo: até 36 meses
Alterações na captação de 68Ga-PSMA em pacientes e correlação com a resposta clínica à terapia 177Lu-PSMA para câncer de próstata ou outra terapia angiogênica.
até 36 meses
A segurança é definida como o número e a porcentagem de pacientes tratados submetidos a eventos adversos de grau 1 a 4, de acordo com o CTCAE versão 4.03.
Prazo: até 36 meses
A segurança é definida como o número e a porcentagem de pacientes tratados submetidos a eventos adversos de grau 1 a 4, de acordo com o CTCAE versão 4.03.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRST100.34

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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