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Indagine su 68GaPSMA PET/CT come biomarcatore di imaging nei tumori solidi (BASKET PSMA)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Indagine sulla tomografia a emissione di positroni (PET)/CT 68GaPSMA come biomarcatore di imaging nei tumori solidi

Studio diagnostico prospettico a centro singolo per valutare la sovraespressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (antigene PSMA) nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e nei pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio diagnostico prospettico a centro singolo per valutare la sovraespressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (antigene PSMA) nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e nei pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di rilevamento di 68Ga-PSMA PET/CT, definito come il rapporto tra pazienti 68Ga-PSMA-positivi e il numero totale di pazienti oncologici con malattia avanzata/metastatica nota che hanno eseguito un 68Ga-PSMA PET/CT come parte del presente studio. Un paziente positivo è definito come un paziente con almeno una lesione 68Ga-PSMA-positiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con mCRPC o tumori solidi avanzati/metastatici;
  2. Maschio o femmina, di età >18 anni;
  3. Consenso informato scritto;
  4. Recidiva o progressione della malattia alla TAC e/o alla risonanza magnetica;
  5. Se donna in età fertile, sono obbligatori metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo la linea guida "Raccomandazione relativa alla contraccezione e al test di gravidanza negli studi clinici" (2014_09_15 sezione 4.1), a partire dalla visita di screening e continuando fino a 6 mesi dopo l'ultima PET 68Ga-PSMA /CT.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza / Allattamento;
  2. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  3. Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al partecipante di comprendere o firmare il consenso informato.
  4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga-PSMA o altri agenti utilizzati nello studio.
  5. impossibilità di rimanere fermi per tutta la durata dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA
Droga: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA verrà iniettato per via endovenosa tramite un catetere a permanenza in una vena antecubitale; (Attività 68Ga-PSMA: min 100 MBq - max 200 MBq, attività ponderata: 2,0 MBq/Kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di 68Ga-PSMA PET/CT
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
la proporzione di pazienti positivi per 68Ga-PSMA e il numero totale di pazienti reclutati in due gruppi di popolazione (carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e tumori solidi di varia origine).
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni stratificato per istotipi tumorali
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti positivi sul numero totale sottoposti a PET/CT 68Ga-PSMA stratificati per istotipi tumorali;
fino a 36 mesi
Tasso di rilevamento delle lesioni stratificato per diversi siti di lesione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti positivi sul numero totale sottoposti a PET/TC con 68Ga-PSMA stratificati per diversi siti di lesione;
fino a 36 mesi
Cambiamenti nell'assorbimento di 68Ga-PSMA in pazienti con altri tumori solidi che ricevono terapie anti-angiogenetiche in base alla risposta clinica obiettiva;
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cambiamenti nell'assorbimento di 68Ga-PSMA nei pazienti e correlazione con la risposta clinica alla terapia con 177Lu-PSMA per il cancro alla prostata o altra terapia angiogenica.
fino a 36 mesi
La sicurezza è definita come il numero e la percentuale di pazienti trattati che hanno subito eventi avversi di grado da 1 a 4 secondo la versione 4.03 del CTCAE
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sicurezza è definita come il numero e la percentuale di pazienti trattati che hanno subito eventi avversi di grado da 1 a 4 secondo la versione 4.03 del CTCAE
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST100.34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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