Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování 68GaPSMA PET/CT jako zobrazovacího biomarkeru u pevných nádorů (BASKET PSMA)

31. května 2023 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetření pozitronové emisní tomografie 68GaPSMA (PET)/CT jako zobrazovacího biomarkeru u pevných nádorů

Jednocentrická prospektivní diagnostická studie k vyhodnocení nadměrné exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA-antigen) u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) au pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická prospektivní diagnostická studie k vyhodnocení nadměrné exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA-antigen) u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) au pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru detekce 68Ga-PSMA PET/CT, definovanou jako poměr 68Ga-PSMA-pozitivních pacientů a celkový počet pacientů s rakovinou se známým pokročilým/metastatickým onemocněním, kteří provedli 68Ga-PSMA PET/CT jako součást této studie. Pozitivní pacient je definován jako pacient s alespoň jednou 68Ga-PSMA-pozitivní lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Matteucci, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mCRPC nebo pokročilými/metastatickými solidními nádory;
  2. Muž nebo žena, ve věku >18 let;
  3. Písemný informovaný souhlas;
  4. Relaps nebo progrese onemocnění na CT a/nebo MRI;
  5. Pokud jsou ženy ve fertilním věku povinné, vysoce účinné antikoncepční metody podle doporučení „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“ (2014_09_15, část 4.1) jsou povinné, počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 6 měsíců po posledním 68Ga-PSMA PET /CT.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství / Kojení;
  2. Účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před vstupem do studie
  3. Zdravotní nebo psychologický stav, který by účastníkovi neumožnil porozumět nebo podepsat informovaný souhlas.
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 68Ga-PSMA nebo jiné látky použité ve studii.
  5. neschopnost setrvat v klidu po celou dobu trvání zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-PSMA
Lék: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA bude injikováno intravenózně pomocí zavedeného katetru do antekubitální žíly; (68Ga-PSMA aktivita: min 100 MBq - max 200 MBq, vážená aktivita: 2,0 MBq/Kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost detekce 68Ga-PSMA PET/CT
Časové okno: až 36 měsíců
podíl 68Ga-PSMA-pozitivních pacientů a celkový počet rekrutovaných pacientů ve dvou skupinách populace (metastatický kastračně-rezistentní karcinom prostaty a solidní tumory různého původu).
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: až 36 měsíců
Bezpečnost je definována jako počet a procento léčených pacientů podstupujících nežádoucí účinky 1. až 4. stupně podle CTCAE verze 4.03
až 36 měsíců
Míra detekce lézí stratifikovaná podle histotypů nádoru
Časové okno: až 36 měsíců
Podíl pozitivních pacientů na celkovém počtu, kteří podstoupili 68Ga-PSMA PET/CT stratifikované podle histotypů nádoru;
až 36 měsíců
Míra detekce lézí stratifikovaná pro různá místa lézí
Časové okno: až 36 měsíců
Podíl pozitivních pacientů na celkovém počtu, kteří podstoupili 68Ga-PSMA PET/CT stratifikované pro různá místa lézí;
až 36 měsíců
Změny ve vychytávání 68Ga-PSMA u pacientů s jinými solidními nádory, kteří dostávají antiangiogenetickou léčbu podle objektivní klinické odpovědi;
Časové okno: až 36 měsíců
Změny ve vychytávání 68Ga-PSMA u pacientů a korelace s klinickou odpovědí na terapii 177Lu-PSMA pro karcinom prostaty nebo jinou angiogenní terapii.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST100.34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit