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Untersuchung von 68GaPSMA PET/CT als bildgebender Biomarker in soliden Tumoren (BASKET PSMA)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Untersuchung der 68GaPSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT als bildgebender Biomarker in soliden Tumoren

Einzelzentrische, prospektive, diagnostische Studie zur Bewertung der Überexpression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA-Antigen) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, prospektive, diagnostische Studie zur Bewertung der Überexpression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA-Antigen) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Erkennungsrate von 68Ga-PSMA-PET/CT, definiert als das Verhältnis von 68Ga-PSMA-positiven Patienten und der Gesamtzahl von Krebspatienten mit bekanntermaßen fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung, die eine 68Ga-PSMA durchgeführt haben PET/CT im Rahmen der vorliegenden Studie. Ein positiver Patient ist definiert als ein Patient mit mindestens einer 68Ga-PSMA-positiven Läsion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mCRPC oder fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren;
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von >18 Jahren;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung;
  4. Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung im CT-Scan und / oder MRT;
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß der Leitlinie „Empfehlung zu Kontrazeption und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“ (2014_09_15 Abschnitt 4.1) obligatorisch, beginnend mit dem Screening-Besuch und fortgesetzt bis 6 Monate nach der letzten 68Ga-PSMA-PET /CT.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft / Stillzeit;
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  3. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Teilnehmer nicht ermöglichen würden, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen.
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 68Ga-PSMA oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  5. Unfähigkeit, während der gesamten Prüfungsdauer ruhig zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA wird intravenös über einen Verweilkatheter in eine antekubitale Vene injiziert; (68Ga-PSMA-Aktivität: min. 100 MBq – max. 200 MBq, gewichtete Aktivität: 2,0 MBq/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisrate von 68Ga-PSMA PET/CT
Zeitfenster: bis 36 Monate
der Anteil der 68Ga-PSMA-positiven Patienten und die Gesamtzahl der rekrutierten Patienten in zwei Bevölkerungsgruppen (metastasierter, kastrationsresistenter Prostatakrebs und solide Tumore unterschiedlichen Ursprungs).
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionserkennungsrate stratifiziert nach Tumorhistotypen
Zeitfenster: bis 36 Monate
Anteil positiver Patienten an der Gesamtzahl, die sich einer 68Ga-PSMA-PET/CT unterzogen, stratifiziert nach Tumorhistotypen;
bis 36 Monate
Läsionserkennungsrate stratifiziert für verschiedene Läsionsstellen
Zeitfenster: bis 36 Monate
Anteil positiver Patienten an der Gesamtzahl, die sich einer 68Ga-PSMA-PET/CT unterzogen, stratifiziert für verschiedene Läsionsstellen;
bis 36 Monate
Veränderungen der 68Ga-PSMA-Aufnahme bei Patienten mit anderen soliden Tumoren, die anti-angiogenetische Therapien entsprechend dem objektiven klinischen Ansprechen erhalten;
Zeitfenster: bis 36 Monate
Veränderungen der 68Ga-PSMA-Aufnahme bei Patienten und Korrelation mit dem klinischen Ansprechen auf eine 177Lu-PSMA-Therapie bei Prostatakrebs oder eine andere angiogene Therapie.
bis 36 Monate
Sicherheit ist definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen gemäß CTCAE Version 4.03 unerwünschte Ereignisse vom Grad 1 bis 4 auftreten
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Sicherheit ist definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen gemäß CTCAE Version 4.03 unerwünschte Ereignisse vom Grad 1 bis 4 auftreten
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Studienstuhl: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST100.34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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