Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van 68GaPSMA PET/CT als beeldvormende biomarker in solide tumoren (BASKET PSMA)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Onderzoek van 68GaPSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT als beeldvormende biomarker in solide tumoren

Single-center, prospectief, diagnostisch onderzoek ter evaluatie van de overexpressie van het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA-antigeen) bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, prospectief, diagnostisch onderzoek ter evaluatie van de overexpressie van het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA-antigeen) bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het detectiepercentage van 68Ga-PSMA PET/CT, gedefinieerd als de verhouding van 68Ga-PSMA-positieve patiënten en het totale aantal kankerpatiënten met bekende gevorderde/gemetastaseerde ziekte die een 68Ga-PSMA hebben uitgevoerd. PET/CT als onderdeel van de huidige studie. Een positieve patiënt wordt gedefinieerd als een patiënt met ten minste één 68Ga-PSMA-positieve laesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met mCRPC of gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren;
  2. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  4. Terugval of progressie van ziekte op CT-scan en/of MRI;
  5. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, zijn zeer effectieve anticonceptiemethodes volgens de richtlijn "Aanbeveling met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken" (2014_09_15 sectie 4.1) verplicht, beginnend bij het screeningsbezoek en doorlopend tot 6 maanden na de laatste 68Ga-PSMA PET /CT.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap / Verpleging;
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Medische of psychologische aandoeningen waardoor de deelnemer de geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen of ondertekenen.
  4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 68Ga-PSMA of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  5. onvermogen om stil te blijven gedurende de gehele duur van het examen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA wordt intraveneus geïnjecteerd via een verblijfskatheter in een antecubitale ader; (68Ga-PSMA-activiteit: min 100 MBq - max 200 MBq, gewogen activiteit: 2,0 MBq/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiesnelheid van 68Ga-PSMA PET/CT
Tijdsspanne: tot 36 maanden
het aandeel van 68Ga-PSMA-positieve patiënten en het totale aantal gerekruteerde patiënten in twee groepen populaties (gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en verschillende solide tumoren van oorsprong).
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesiedetectiepercentage gestratificeerd per tumorhistotype
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Percentage positieve patiënten op het totale aantal dat 68Ga-PSMA PET/CT onderging, gestratificeerd voor tumorhistotypes;
tot 36 maanden
Laesiedetectiepercentage gestratificeerd voor verschillende laesieplaatsen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Percentage positieve patiënten op het totale aantal dat 68Ga-PSMA PET/CT onderging, gestratificeerd voor verschillende laesieplaatsen;
tot 36 maanden
Veranderingen in de opname van 68Ga-PSMA bij patiënten met andere solide tumoren die anti-angiogenetische therapieën krijgen volgens objectieve klinische respons;
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Veranderingen in de opname van 68Ga-PSMA bij patiënten en correlatie met klinische respons op 177Lu-PSMA-therapie voor prostaatkanker of andere angiogene therapie.
tot 36 maanden
Veiligheid wordt gedefinieerd als het aantal en percentage behandelde patiënten die bijwerkingen van graad 1 tot 4 ondergaan volgens CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Veiligheid wordt gedefinieerd als het aantal en percentage behandelde patiënten die bijwerkingen van graad 1 tot 4 ondergaan volgens CTCAE versie 4.03
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST100.34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren