Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av 68GaPSMA PET/CT som en bildedannende biomarkør i solide svulster (BASKET PSMA)

7. januar 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Undersøkelse av 68GaPSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT som en bildedannende biomarkør i solide svulster

Enkeltsenter, prospektiv, diagnostisk studie for å evaluere det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA-antigen) overekspresjon hos metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, prospektiv, diagnostisk studie for å evaluere det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA-antigen) overekspresjon hos metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere deteksjonsraten for 68Ga-PSMA PET/CT, definert som forholdet mellom 68Ga-PSMA-positive pasienter og det totale antallet kreftpasienter med kjent avansert/metastatisk sykdom som utførte en 68Ga-PSMA PET/CT som en del av denne studien. En positiv pasient er definert som en pasient med minst én 68Ga-PSMA-positiv lesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mCRPC eller avanserte/metastatiske solide svulster;
  2. mann eller kvinne, i alderen >18 år;
  3. Skriftlig informert samtykke;
  4. Tilbakefall eller progresjon av sykdom på CT-skanning og/eller MR;
  5. Hvis kvinner i fertil alder, er svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til retningslinjen "Anbefaling relatert til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier" (2014_09_15 avsnitt 4.1) obligatoriske, som begynner ved screeningbesøket og fortsetter til 6 måneder etter siste 68Ga-PSMA PET /CT.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet / Sykepleie;
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiestart
  3. Medisinske eller psykologiske forhold som ikke ville tillate deltakeren å forstå eller signere det informerte samtykket.
  4. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 68Ga-PSMA eller andre midler brukt i studien.
  5. manglende evne til å være stille under hele eksamensperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PSMA
Legemiddel: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA vil bli injisert intravenøst ​​via et inneliggende kateter i en antecubital vene; (68Ga-PSMA aktivitet: min 100 MBq - maks 200 MBq, vektet aktivitet: 2,0 MBq/Kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonshastighet på 68Ga-PSMA PET/CT
Tidsramme: opptil 36 måneder
andelen 68Ga-PSMA-positive pasienter og det totale antallet rekrutterte pasienter i to grupper av befolkningen (metastatisk kastrasjonsresistens prostatakreft og solide svulster med ulike opphav).
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsdeteksjonsrate stratifisert per tumorhistotyper
Tidsramme: opptil 36 måneder
Andel positive pasienter av totalt antall som gjennomgikk 68Ga-PSMA PET/CT stratifisert for tumorhistotyper;
opptil 36 måneder
Lesjonsdeteksjonsrate stratifisert for forskjellige lesjonssteder
Tidsramme: opptil 36 måneder
Andel positive pasienter av totalt antall som gjennomgikk 68Ga-PSMA PET/CT stratifisert for forskjellige lesjonssteder;
opptil 36 måneder
Endringer i 68Ga-PSMA-opptak hos pasienter med andre solide svulster som mottar antiangiogenetiske terapier i henhold til objektiv klinisk respons;
Tidsramme: opptil 36 måneder
Endringer i 68Ga-PSMA-opptak hos pasienter og korrelasjon med klinisk respons på 177Lu-PSMA-behandling for prostatakreft eller annen angiogen terapi.
opptil 36 måneder
Sikkerhet er definert som antall og prosentandel av behandlede pasienter som gjennomgår bivirkninger av grad 1 til 4 i henhold til CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: opptil 36 måneder
Sikkerhet er definert som antall og prosentandel av behandlede pasienter som gjennomgår bivirkninger av grad 1 til 4 i henhold til CTCAE versjon 4.03
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Etterforskere

  • Studiestol: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST100.34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere