Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 68GaPSMA PET/CT som billeddannende biomarkør i faste tumorer (BASKET PSMA)

7. januar 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Undersøgelse af 68GaPSMA Positron Emission Tomography (PET)/CT som en billeddannende biomarkør i solide tumorer

Enkeltcenter, prospektivt, diagnostisk forsøg til evaluering af det prostataspecifikke membranantigen (PSMA-antigen) overekspression i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og hos fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, prospektivt, diagnostisk forsøg til evaluering af det prostataspecifikke membranantigen (PSMA-antigen) overekspression i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og hos fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere påvisningshastigheden af ​​68Ga-PSMA PET/CT, defineret som forholdet mellem 68Ga-PSMA-positive patienter og det samlede antal cancerpatienter med kendt fremskreden/metastatisk sygdom, der udførte en 68Ga-PSMA PET/CT som en del af nærværende undersøgelse. En positiv patient defineres som en patient med mindst én 68Ga-PSMA-positiv læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mCRPC eller fremskredne/metastatiske solide tumorer;
  2. Mand eller Kvinde, i alderen >18 år;
  3. Skriftligt informeret samtykke;
  4. Tilbagefald eller progression af sygdommen på CT-scanning og/eller MR;
  5. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, er yderst effektive præventionsmetoder i henhold til retningslinjen "Anbefaling relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" (2014_09_15 afsnit 4.1) obligatoriske, begyndende ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 6 måneder efter sidste 68Ga-PSMA PET /CT.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet / Sygepleje;
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før studiestart
  3. Medicinske eller psykologiske tilstande, som ikke ville tillade deltageren at forstå eller underskrive det informerede samtykke.
  4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 68Ga-PSMA eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  5. manglende evne til at forblive stille under hele prøvens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA
Medicin: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA vil blive injiceret intravenøst ​​via et indlagt kateter i en antecubital vene; (68Ga-PSMA-aktivitet: min 100 MBq - maks. 200 MBq, vægtet aktivitet: 2,0 MBq/Kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionshastighed på 68Ga-PSMA PET/CT
Tidsramme: op til 36 måneder
andelen af ​​68Ga-PSMA-positive patienter og det samlede antal rekrutterede patienter i to gruppers populationer (metastatisk kastrationsresistens prostatacancer og solide tumorer med forskellig oprindelse).
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsdetekteringshastighed stratificeret pr. tumorhistotyper
Tidsramme: op til 36 måneder
Andel af positive patienter af det samlede antal, der gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT stratificeret for tumorhistotyper;
op til 36 måneder
Læsionsdetekteringshastighed stratificeret for forskellige læsionssteder
Tidsramme: op til 36 måneder
Andel af positive patienter af det samlede antal, der gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT stratificeret for forskellige læsionssteder;
op til 36 måneder
Ændringer i 68Ga-PSMA-optagelse hos patienter med andre solide tumorer, som modtager anti-angiogenetiske terapier i henhold til objektiv klinisk respons;
Tidsramme: op til 36 måneder
Ændringer i 68Ga-PSMA-optagelse hos patienter og korrelation med klinisk respons på 177Lu-PSMA-terapi for prostatacancer eller anden angiogen terapi.
op til 36 måneder
Sikkerhed er defineret som antallet og procentdelen af ​​behandlede patienter, der gennemgår grad 1 til 4 bivirkninger i henhold til CTCAE version 4.03
Tidsramme: op til 36 måneder
Sikkerhed er defineret som antallet og procentdelen af ​​behandlede patienter, der gennemgår grad 1 til 4 bivirkninger i henhold til CTCAE version 4.03
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Studiestol: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST100.34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner