Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68GaPSMA PET/CT:n tutkiminen kuvantamisbiomarkkerina kiinteissä kasvaimissa (BASKET PSMA)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

68GaPSMA-positroniemissiotomografian (PET)/CT:n tutkiminen kuvantamisbiomarkkerina kiinteissä kasvaimissa

Yhden keskuksen prospektiivinen diagnostinen tutkimus eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA-antigeenin) yliekspression arvioimiseksi metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC) ja edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen prospektiivinen diagnostinen tutkimus eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA-antigeenin) yliekspression arvioimiseksi metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC) ja edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 68Ga-PSMA PET/CT:n havaitsemisaste, joka määritellään 68Ga-PSMA-positiivisten potilaiden ja 68Ga-PSMA:n suorittaneiden syöpäpotilaiden, joilla on tunnettu edennyt/metastaattinen sairaus, kokonaismäärä. PET/CT osana tätä tutkimusta. Positiivinen potilas määritellään potilaaksi, jolla on vähintään yksi 68Ga-PSMA-positiivinen leesio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mCRPC tai edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet;
  2. Mies tai nainen, yli 18-vuotias;
  3. kirjallinen tietoinen suostumus;
  4. Taudin uusiutuminen tai eteneminen TT-skannauksessa ja/tai magneettikuvauksessa;
  5. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, erittäin tehokkaat ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvä suositus kliinisissä tutkimuksissa (2014_09_15 kohta 4.1) mukaiset ehkäisymenetelmät ovat pakollisia, alkaen seulontakäynnistä ja jatkuvat 6 kuukautta viimeisen 68Ga-PSMA PET:n jälkeen. /CT.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus / Imettäminen;
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  3. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, joiden vuoksi osallistuja ei voi ymmärtää tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 68Ga-PSMA tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  5. kyvyttömyys pysyä paikallaan koko kokeen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PSMA
Lääke: 68Ga-PSMA
68Ga-PSMA injektoidaan suonensisäisesti kestokatetrin kautta kyynärpäälaskimoon; (68Ga-PSMA-aktiivisuus: min 100 MBq - enintään 200 MBq, painotettu aktiivisuus: 2,0 MBq/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA PET/CT:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
68Ga-PSMA-positiivisten potilaiden osuus ja värvättyjen potilaiden kokonaismäärä kahdessa väestöryhmässä (metastaattinen kastraatioresistenssi eturauhassyöpä ja eri alkuperää olevat kiinteät kasvaimet).
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion havaitsemisnopeus kerrostettu kasvaimen histotyyppien mukaan
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Positiivisten potilaiden osuus kokonaismäärästä, joille tehtiin 68Ga-PSMA PET/CT-tutkimus kasvainhistotyyppien suhteen;
jopa 36 kuukautta
Leesion havaitsemisnopeus kerrostettu eri vauriokohdille
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Positiivisten potilaiden osuus kokonaismäärästä, joille tehtiin 68Ga-PSMA PET/CT eri leesiokohtia varten;
jopa 36 kuukautta
Muutokset 68Ga-PSMA:n ottamisessa potilailla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat antiangiogeneettistä hoitoa objektiivisen kliinisen vasteen mukaisesti;
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Muutokset 68Ga-PSMA:n ottossa potilailla ja korrelaatio kliinisen vasteen kanssa eturauhassyövän 177Lu-PSMA-hoitoon tai muuhun angiogeeniseen hoitoon.
jopa 36 kuukautta
Turvallisuus määritellään niiden hoidettujen potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on CTCAE-version 4.03 mukaisia ​​asteen 1–4 haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Turvallisuus määritellään niiden hoidettujen potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on CTCAE-version 4.03 mukaisia ​​asteen 1–4 haittavaikutuksia.
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST100.34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa