Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ/КТ с 68GaPSMA в качестве биомаркера визуализации солидных опухолей (BASKET PSMA)

7 января 2025 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ с 68GaPSMA в качестве визуализирующего биомаркера солидных опухолей

Одноцентровое проспективное диагностическое исследование для оценки сверхэкспрессии простат-специфического мембранного антигена (PSMA-антиген) при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ) и у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое проспективное диагностическое исследование для оценки сверхэкспрессии простат-специфического мембранного антигена (PSMA-антиген) при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ) и у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями.

Основная цель этого исследования - оценить частоту обнаружения 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ, определяемую как соотношение 68Ga-PSMA-положительных пациентов и общего числа онкологических больных с известным прогрессирующим/метастатическим заболеванием, которым выполняли 68Ga-PSMA. ПЭТ/КТ в рамках настоящего исследования. Положительный пациент определяется как пациент с по крайней мере одним 68Ga-PSMA-положительным поражением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с мКРРПЖ или прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями;
  2. Мужчина или женщина в возрасте >18 лет;
  3. Письменное информированное согласие;
  4. Рецидив или прогрессирование заболевания на КТ и/или МРТ;
  5. Если женщина детородного возраста, высокоэффективные методы контроля рождаемости в соответствии с руководством «Рекомендации, касающиеся контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях» (2014_09_15, раздел 4.1) являются обязательными, начиная с визита для скрининга и продолжая до 6 месяцев после последней ПЭТ с 68Ga-PSMA. /КТ.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Критерий исключения:

  1. Беременность / Уход;
  2. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до включения в исследование
  3. Медицинские или психологические условия, которые не позволяют участнику понять или подписать информированное согласие.
  4. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 68Ga-PSMA или другим агентам, использованным в исследовании.
  5. неспособность оставаться неподвижным на протяжении всего экзамена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА
Лекарство: 68Ga-ПСМА
68Ga-PSMA будет вводиться внутривенно через постоянный катетер в антекубитальной вене; (Активность 68Ga-PSMA: минимум 100 МБк - максимум 200 МБк, взвешенная активность: 2,0 МБк/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость обнаружения 68Ga-PSMA ПЭТ/КТ
Временное ограничение: до 36 месяцев
доли 68Ga-ПСМА-позитивных пациентов и общего числа набранных пациентов в двух группах населения (метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы и солидные опухоли различного происхождения).
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения поражений, стратифицированная по гистотипам опухолей
Временное ограничение: до 36 месяцев
Доля положительных пациентов от общего числа, прошедших ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, стратифицированных по гистотипам опухолей;
до 36 месяцев
Частота обнаружения поражений, стратифицированная для разных участков поражения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Доля положительных пациентов в общем числе, которым была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, стратифицированная для различных участков поражения;
до 36 месяцев
Изменения захвата 68Ga-PSMA у пациентов с другими солидными опухолями, получающих антиангиогенную терапию, в соответствии с объективным клиническим ответом;
Временное ограничение: до 36 месяцев
Изменения поглощения 68Ga-PSMA у пациентов и корреляция с клиническим ответом на терапию 177Lu-PSMA при раке предстательной железы или другую ангиогенную терапию.
до 36 месяцев
Безопасность определяется как количество и процент пролеченных пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления от 1 до 4 степени согласно CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Безопасность определяется как количество и процент пролеченных пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления от 1 до 4 степени согласно CTCAE версии 4.03.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Следователи

  • Учебный стул: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST100.34

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться