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Enquête sur le 68GaPSMA PET/CT en tant que biomarqueur d'imagerie dans les tumeurs solides (BASKET PSMA)

7 janvier 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Enquête sur la tomographie par émission de positrons (TEP)/CT au 68GaPSMA en tant que biomarqueur d'imagerie dans les tumeurs solides

Essai diagnostique prospectif monocentrique pour évaluer la surexpression de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (antigène PSMA) dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai diagnostique prospectif monocentrique pour évaluer la surexpression de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (antigène PSMA) dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de détection de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA, défini comme le rapport entre les patients positifs au 68Ga-PSMA et le nombre total de patients cancéreux atteints d'une maladie avancée/métastatique connue qui ont effectué un examen au 68Ga-PSMA. PET/CT dans le cadre de la présente étude. Un patient positif est défini comme un patient présentant au moins une lésion positive au 68Ga-PSMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de CPRCm ou de tumeurs solides avancées/métastatiques ;
  2. Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans ;
  3. Consentement éclairé écrit ;
  4. Rechute ou progression de la maladie au scanner et/ou IRM ;
  5. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, des méthodes contraceptives hautement efficaces conformément à la directive "Recommandation relative à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques" (2014_09_15 section 4.1) sont obligatoires, en commençant à la visite de dépistage et en continuant jusqu'à 6 mois après la dernière TEP 68Ga-PSMA /CT.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse / Allaitement ;
  2. Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  3. Conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au participant de comprendre ou de signer le consentement éclairé.
  4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 68Ga-PSMA ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  5. incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-PSMA
Médicament: 68Ga-PSMA
Le 68Ga-PSMA sera injecté par voie intraveineuse via un cathéter à demeure dans une veine antécubitale ; (Activité 68Ga-PSMA : min 100 MBq - max 200 MBq, activité pondérée : 2,0 MBq/Kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection de 68Ga-PSMA PET/CT
Délai: jusqu'à 36 mois
la proportion de patients 68Ga-PSMA positifs et le nombre total de patients recrutés dans deux groupes de population (cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et tumeurs solides d'origines diverses).
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des lésions stratifié par histotype tumoral
Délai: jusqu'à 36 mois
Proportion de patients positifs sur le nombre total ayant subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA stratifiée pour les histotypes tumoraux ;
jusqu'à 36 mois
Taux de détection des lésions stratifié pour différents sites de lésions
Délai: jusqu'à 36 mois
Proportion de patients positifs sur le nombre total ayant subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA stratifiée pour différents sites de lésion ;
jusqu'à 36 mois
Modifications de l'absorption du 68Ga-PSMA chez les patients atteints d'autres tumeurs solides qui reçoivent des thérapies anti-angiogénétiques en fonction d'une réponse clinique objective ;
Délai: jusqu'à 36 mois
Modifications de l'absorption du 68Ga-PSMA chez les patients et corrélation avec la réponse clinique au traitement au 177Lu-PSMA pour le cancer de la prostate ou à un autre traitement angiogénique.
jusqu'à 36 mois
La sécurité est définie comme le nombre et le pourcentage de patients traités présentant des événements indésirables de grade 1 à 4 selon CTCAE version 4.03.
Délai: jusqu'à 36 mois
La sécurité est définie comme le nombre et le pourcentage de patients traités présentant des événements indésirables de grade 1 à 4 selon CTCAE version 4.03.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paola Caroli, MD, Irst Irccs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST100.34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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