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辛伐他汀对 I-II 期乳腺癌女性乳腺癌细胞生长的影响

2023年7月27日 更新者：Michael Simon

他汀类药物对早期乳腺癌女性乳腺癌增殖和凋亡标志物的影响

该试验性 II 期试验的目的是确定他汀类药物影响乳腺癌细胞增殖的分子和遗传机制。 辛伐他汀可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长，并降低乳腺癌细胞的侵袭性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估短期使用口服辛伐他汀与 Ki-67 表达变化之间的关系，Ki-67 作为临床 1 期或 2 期原发性浸润性乳腺癌女性乳腺肿瘤增殖的候选生物标志物。

二。评估短期使用口服辛伐他汀与其他候选乳腺肿瘤增殖预测标志物（细胞周期蛋白 D1 和 P27）的变化、细胞凋亡标志物的变化（裂解的 caspase-3 [CC3]）、乳腺癌标志物的变化之间的关系炎症（c-反应蛋白 [CRP]）和作为质膜（脂筏）组成的新的额外生物标志物变化和信号标志物（磷酸化 [p]Akt、pMAPK、pEGFR、PHER2）激活的变化。

三、 进行探索性分析，比较他汀类药物对羟甲基戊二酰辅酶 A (CoA) 还原酶 (HMG-CoA) 肿瘤表达、雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PR) 状态定义的各组乳腺肿瘤增殖和凋亡的影响， HER2neu 和肿瘤分级。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服 (PO) 辛伐他汀 2-4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  • 通过任何 ER、PR 和 HER2neu 指标对浸润性乳腺癌进行组织学确认
  • 临床 I 或 II 期乳腺癌，诊断和确定性手术之间至少有 2 周的时间
  • 体能状态（东部肿瘤合作组 [ECOG] 0-1）
  • 在研究期间目前没有怀孕；参与者将被告知避孕药的使用是禁忌的，因为它可能会干扰研究药物并且可能对被诊断患有乳腺癌的女性有害

排除标准：

  • 新辅助化疗或激素治疗的计划
  • 用于分析的诊断核心乳房活检组织不足
  • 既往或并发恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）
  • 严重胃肠道疾病
  • 在研究前 3 个月内的任何时间目前正在使用他汀类药物或贝特类药物
  • 证实对他汀类药物过敏
  • 白细胞 (WBC) < 3,500/mm^3
  • 血小板 (Plt) < 120,000/mm^3
  • 血红蛋白 (HgB) < 10 克/分升
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 45 U/L
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 45 U/L
  • 肌酐 > 1.5 毫克/分升
  • 胆红素 > 1.15 毫克/分升
  • 肌酸激酶测量 (CPK) > 或 = 250 mg/dL
  • 中枢神经系统 (CNS) 疾病和重大精神疾病或无法遵守协议程序
  • 活动性感染
  • 心力衰竭，I-IV 级
  • 当前抗凝或抗血小板聚集治疗
  • 二尖瓣和/或三尖瓣病变或瓣膜假体；心绞痛;严重的动脉高血压;慢性和/或阵发性房颤；既往心肌梗塞
  • 目前哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（辛伐他汀）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受辛伐他汀 PO 治疗 2-4 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：辛伐他汀
给定采购订单
其他名称：
  • 佐科
  • 机枪 733
  • Synvinolin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过免疫组织化学评估肿瘤组织中 Ki-67 表达的变化
大体时间：基线长达 4 周
治疗前后阳性细胞百分比的差异以及 95% 置信区间
基线长达 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前与治疗后 P27+ 细胞百分比的变化
大体时间：基线长达 4 周
治疗前与治疗后P27+细胞百分比差异
基线长达 4 周
裂解的 Caspase-3 (CC3) 作为细胞凋亡的标志物
大体时间：基线长达 4 周
治疗前与治疗后（裂解 caspase-3 (CC3)+ 的细胞百分比）的差异
基线长达 4 周
C 反应蛋白 (CRP) 作为炎症标志物
大体时间：基线长达 4 周
C反应蛋白（CRP）作为炎症标志物。
基线长达 4 周
从治疗前到治疗后（％细胞内 p27 +）的变化
大体时间：基线长达 4 周
治疗前与治疗后的差异（% 细胞内 p27 +）
基线长达 4 周
P27 细胞质强度的变化
大体时间：基线长达 4 周
治疗前与治疗后（p27 细胞质强度）的差异
基线长达 4 周
细胞周期蛋白 D1 的变化
大体时间：基线长达 4 周
从处理前到处理后，细胞周期蛋白 D1+ 染色占总细胞百分比的差异；
基线长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Simon

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Michael Simon、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月6日

研究完成 (实际的)

2021年10月6日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-00044 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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