Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av simvastatin på bröstcancercelltillväxt hos kvinnor med stadium I-II bröstcancer

27 juli 2023 uppdaterad av: Michael Simon

Effekten av statiner på markörer för bröstcancerproliferation och apoptos hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer

Syftet med denna pilotfas II-studie är att identifiera de molekylära och genetiska mekanismer genom vilka statiner påverkar bröstcancercellsproliferation. Simvastatin kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och minska aggressiviteten hos bröstcancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera sambandet mellan kortvarig användning av oralt simvastatin på förändring i uttryck av Ki-67 som en kandidatbiomarkör för brösttumörproliferation bland kvinnor med kliniskt stadium 1 eller 2 - primär invasiv bröstcancer.

II. Utvärdera sambandet mellan korttidsanvändning av oralt simvastatin på förändringar i andra kandidatförutsägande markörer för brösttumörproliferation (cyklin D1 och P27), förändringar i en markör för apoptos (klyvd kaspas-3 [CC3]), förändringar i en markör av inflammation (c-reaktivt protein [CRP]) och som nya ytterligare biomarkörer förändringar i plasmamembranets sammansättning (lipidflottar) och förändringar i aktivering av signalmarkörer (fosforylering [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Att genomföra explorativa analyser som jämför effekten av statiner på brösttumörproliferation och apoptos i grupper som definieras av tumöruttryck av hydroximetylglutarylkoenzym A (CoA) reduktas (HMG-CoA), östrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) status, HER2neu och tumörgrad.

ÖVERSIKT:

Patienter får simvastatin oralt (PO) dagligen i 2-4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Histologisk bekräftelse av invasiv bröstcancer med alla mått på ER, PR och HER2neu
  • Klinisk bröstcancer stadium I eller II för vilken det kommer att gå minst två veckor mellan diagnos och definitiv operation
  • Prestandastatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Inte gravid för närvarande under studien; deltagarna kommer att informeras om att användningen av p-piller är kontraindicerad eftersom det kan störa studieläkemedlet och det kan vara skadligt för kvinnan som har diagnostiserats med bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Planer för administrering av neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling
  • Otillräcklig vävnad på diagnostisk kärnbröstbiopsi för analys
  • Tidigare eller samtidig malignitet (med undantag för icke-melanomatös hudcancer)
  • Allvarlig gastrointestinala störning
  • Aktuell användning av statiner eller fibrater under vilken tid som helst under de 3 månaderna före studien
  • Bevisad överkänslighet mot statiner
  • Vita blodkroppar (WBC) < 3 500/mm^3
  • Trombocyter (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartataminotransferas (ASAT) > 45 U/L
  • Alaninaminotransferas (ALT) > 45 U/L
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Bilirubin > 1,15 mg/dL
  • Kreatinkinasmätning (CPK) > eller = 250 mg/dL
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) och större psykiatriska sjukdomar eller oförmåga att följa protokollsprocedurerna
  • Aktiva infektioner
  • Hjärtsvikt, klass I-IV
  • Nuvarande antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande terapi
  • Mitral- och/eller trikuspidalklaffpati eller valvulär protes; angina; svår arteriell hypertoni; kroniskt och/eller paroxysmalt förmaksflimmer; tidigare hjärtinfarkt
  • Aktuell amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (simvastatin)
Patienter får simvastatin PO dagligen i 2-4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Simvastatin
Givet PO
Andra namn:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ki-67-uttryck bedömd i tumörvävnad med immunhistokemi
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Skillnader i % positiva celler före och efter behandling tillsammans med 95 % konfidensintervall
Baslinje upp till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av cellerna P27+ från förbehandling till efterbehandling
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Skillnaden i procent av celler P27+ från förbehandling till efterbehandling
Baslinje upp till 4 veckor
Klyvd kaspas-3 (CC3) som en markör för apoptos
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Skillnaden i (procentandel av celler kluvna kaspas-3 (CC3)+) från förbehandling till efterbehandling
Baslinje upp till 4 veckor
C-reaktivt protein (CRP) som markör för inflammation
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
c-reaktivt protein (CRP) som en markör för inflammation.
Baslinje upp till 4 veckor
Förändring i (% intracellulär p27+) från förbehandling till efterbehandling
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
skillnaden i (% intracellulär p27+) från förbehandling till efterbehandling
Baslinje upp till 4 veckor
Förändringar i p27 cytoplasmatisk intensitet
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
skillnaden i (p27 cytoplasmatisk intensitet) från förbehandling till efterbehandling
Baslinje upp till 4 veckor
Förändringar i Cyclin D1
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
skillnaden i % cyklin D1+ färgat ut av totala celler från förbehandling till efterbehandling;
Baslinje upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Simon

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-073 (Annan identifierare: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00044 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasivt bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera