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L'effet de la simvastatine sur la croissance des cellules cancéreuses du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-II

27 juillet 2023 mis à jour par: Michael Simon

L'effet des statines sur les marqueurs de la prolifération du cancer du sein et de l'apoptose chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

L'objectif de cet essai pilote de phase II est d'identifier les mécanismes moléculaires et génétiques par lesquels les statines influencent la prolifération des cellules cancéreuses du sein. La simvastatine peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et réduire l'agressivité des cellules cancéreuses du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la relation entre l'utilisation à court terme de la simvastatine par voie orale et la modification de l'expression du Ki-67 en tant que biomarqueur candidat de la prolifération des tumeurs du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif primaire de stade clinique 1 ou 2.

II. Évaluer la relation entre l'utilisation à court terme de la simvastatine orale sur les modifications d'autres marqueurs prédictifs candidats de la prolifération tumorale du sein (cycline D1 et P27), les modifications d'un marqueur de l'apoptose (caspase-3 clivée [CC3]), les modifications d'un marqueur de l'inflammation (protéine c-réactive [CRP]) et comme nouveaux biomarqueurs supplémentaires, des modifications de la composition de la membrane plasmique (radeaux lipidiques) et des modifications de l'activation des marqueurs de signalisation (phosphorylation [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Mener des analyses exploratoires comparant l'effet des statines sur la prolifération et l'apoptose des tumeurs mammaires dans des groupes définis par l'expression tumorale de l'hydroxyméthylglutaryl co-enzyme A (CoA) réductase (HMG-CoA), le statut du récepteur des œstrogènes (RE)/récepteur de la progestérone (PR), HER2neu, et grade tumoral.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la simvastatine par voie orale (PO) quotidiennement pendant 2 à 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Confirmation histologique du cancer du sein invasif avec toutes les mesures de ER, PR et HER2neu
  • Cancer du sein de stade clinique I ou II pour lequel il y aura au moins une période de 2 semaines entre le diagnostic et la chirurgie définitive
  • Statut de performance (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Pas actuellement enceinte pendant l'étude ; les participants seront informés que l'utilisation de pilules contraceptives est contre-indiquée car elle peut interférer avec le médicament à l'étude et peut être nocive pour la femme chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Plans d'administration d'une chimiothérapie ou d'une hormonothérapie néoadjuvante
  • Tissu insuffisant sur la biopsie diagnostique du sein pour analyse
  • Malignité antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux)
  • Trouble gastro-intestinal sévère
  • Utilisation actuelle de statines ou de fibrates à tout moment au cours des 3 mois précédant l'étude
  • Hypersensibilité avérée aux statines
  • Globule blanc (WBC) < 3 500/mm^3
  • Plaquettes (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hémoglobine (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) > 45 U/L
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 45 U/L
  • Créatinine > 1,5 mg/dL
  • Bilirubine > 1,15 mg/dL
  • Mesure de la créatine kinase (CPK) > ou = 250 mg/dL
  • Maladies du système nerveux central (SNC) et maladies psychiatriques majeures ou incapacité à se conformer aux procédures du protocole
  • Infections actives
  • Insuffisance cardiaque, classe I-IV
  • Traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en cours
  • Valvopathie mitrale et/ou tricuspide ou prothèse valvulaire ; angine; hypertension artérielle sévère; fibrillation auriculaire chronique et/ou paroxystique ; infarctus du myocarde antérieur
  • Lactation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (simvastatine)
Les patients reçoivent quotidiennement de la simvastatine PO pendant 2 à 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Simvastatine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de Ki-67 évaluée dans le tissu tumoral par immunohistochimie
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Différences en % de cellules positives avant et après le traitement avec intervalle de confiance à 95 %
Ligne de base jusqu'à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de cellules P27+ du pré-traitement au post-traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
La différence de pourcentage de cellules P27+ entre le pré-traitement et le post-traitement
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Caspase-3 clivée (CC3) comme marqueur d'apoptose
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
La différence de (pourcentage de cellules clivées caspase-3 (CC3)+) entre le prétraitement et le post-traitement
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Protéine C-réactive (CRP) en tant que marqueur de l'inflammation
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
protéine c-réactive (CRP) comme marqueur de l'inflammation.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Changement de (% p27 intracellulaire +) du pré-traitement au post-traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
la différence de (% p27 + intracellulaire) du pré-traitement au post-traitement
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modifications de l'intensité cytoplasmique de p27
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
la différence de (intensité cytoplasmique p27) entre le prétraitement et le post-traitement
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modifications de la cycline D1
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
la différence en % de cycline D1+ colorée par rapport aux cellules totales du pré-traitement au post-traitement ;
Ligne de base jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Simon

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-073 (Autre identifiant: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00044 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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