Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Simvastatin auf das Wachstum von Brustkrebszellen bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-II

27. Juli 2023 aktualisiert von: Michael Simon

Die Wirkung von Statinen auf Marker der Brustkrebsproliferation und Apoptose bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Ziel dieser Phase-II-Pilotstudie ist es, die molekularen und genetischen Mechanismen zu identifizieren, durch die Statine die Proliferation von Brustkrebszellen beeinflussen. Simvastatin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und die Aggressivität von Brustkrebszellen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Beziehung zwischen der kurzzeitigen Anwendung von oralem Simvastatin und der Veränderung der Expression von Ki-67 als potenzieller Biomarker für die Proliferation von Brusttumoren bei Frauen mit primärem invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium 1 oder 2.

II. Bewerten Sie die Beziehung zwischen der kurzzeitigen Anwendung von oralem Simvastatin und Änderungen bei anderen Kandidaten für prädiktive Marker für die Proliferation von Brusttumoren (Cyclin D1 und P27), Änderungen bei einem Apoptosemarker (gespaltene Caspase-3 [CC3]), Änderungen bei einem Marker von Entzündung (c-reaktives Protein [CRP]) und als neue zusätzliche Biomarker Veränderungen in der Zusammensetzung der Plasmamembran (Lipid Rafts) und Veränderungen in der Aktivierung von Signalmarkern (Phosphorylierung [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Durchführung von explorativen Analysen zum Vergleich der Wirkung von Statinen auf die Proliferation und Apoptose von Brusttumoren in Gruppen, die durch die Tumorexpression von Hydroxymethylglutaryl-Coenzym A (CoA)-Reduktase (HMG-CoA), Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR)-Status definiert sind, HER2neu und Tumorgrad.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Simvastatin oral (PO) täglich für 2-4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologische Bestätigung eines invasiven Brustkrebses mit allen Messungen von ER, PR und HER2neu
  • Brustkrebs im klinischen Stadium I oder II, bei dem zwischen der Diagnose und der endgültigen Operation mindestens 2 Wochen vergehen
  • Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Während der Studie derzeit nicht schwanger; Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Einnahme von Antibabypillen kontraindiziert ist, da sie das Studienmedikament beeinträchtigen und für die Frau, bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde, schädlich sein kann

Ausschlusskriterien:

  • Pläne für die Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Unzureichendes Gewebe in der diagnostischen Stanzbiopsie der Brust für die Analyse
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktuelle Verwendung von Statinen oder Fibraten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 3 Monate vor der Studie
  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3.500/mm^3
  • Blutplättchen (Plt) < 120.000/mm^3
  • Hämoglobin (HgB) < 10 g/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) > 45 U/l
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 45 U/l
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Bilirubin > 1,15 mg/dl
  • Kreatinkinase-Messung (CPK) > oder = 250 mg/dL
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und schwere psychiatrische Erkrankungen oder Unfähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Aktive Infektionen
  • Herzinsuffizienz, Klasse I-IV
  • Aktuelle Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Mitral- und/oder Trikuspidalvalvopathie oder Klappenprothese; Angina; schwere arterielle Hypertonie; chronisches und/oder paroxysmales Vorhofflimmern; früherer Myokardinfarkt
  • Aktuelle Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Simvastatin)
Die Patienten erhalten Simvastatin p.o. täglich für 2-4 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Simvastatin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zokor
  • MK733
  • Synvinolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ki-67-Expression im Tumorgewebe durch Immunhistochemie beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Unterschiede im Prozentsatz positiver Zellen vor und nach der Behandlung sowie 95 %-Konfidenzintervall
Baseline bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der P27+-Zellen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Der Unterschied im prozentualen Anteil der P27+-Zellen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Baseline bis zu 4 Wochen
Gespaltene Caspase-3 (CC3) als Marker für Apoptose
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Der Unterschied in (Prozentsatz der Zellen, die Caspase-3 (CC3)+ gespalten haben) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Baseline bis zu 4 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) als Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
c-reaktives Protein (CRP) als Entzündungsmarker.
Baseline bis zu 4 Wochen
Änderung von (% intrazelluläres p27 +) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
der Unterschied in (% intrazelluläres p27+) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Baseline bis zu 4 Wochen
Veränderungen der zytoplasmatischen Intensität von p27
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
der Unterschied in der (p27-Zytoplasma-Intensität) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Baseline bis zu 4 Wochen
Veränderungen in Cyclin D1
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
der Unterschied in % der gefärbten Cyclin D1+-Zellen aus der Gesamtzahl der Zellen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung;
Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Simon

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-073 (Andere Kennung: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00044 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasives Mammakarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren