Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симвастатина на рост клеток рака молочной железы у женщин с раком молочной железы I-II стадии

27 июля 2023 г. обновлено: Michael Simon

Влияние статинов на маркеры пролиферации и апоптоза рака молочной железы у женщин с ранней стадией рака молочной железы

Целью этого пилотного исследования фазы II является определение молекулярных и генетических механизмов, с помощью которых статины влияют на пролиферацию клеток рака молочной железы. Симвастатин может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и снизить агрессивность клеток рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между кратковременным пероральным приемом симвастатина и изменением экспрессии Ki-67 в качестве потенциального биомаркера пролиферации опухоли молочной железы у женщин с клинической стадией 1 или 2 — первично-инвазивным раком молочной железы.

II. Оценить взаимосвязь между кратковременным приемом перорального симвастатина и изменениями других маркеров-кандидатов-предикторов пролиферации опухоли молочной железы (циклин D1 и Р27), изменениями маркера апоптоза (расщепленной каспазы-3 [CC3]), изменениями маркера воспаления (с-реактивный белок [CRP]), а в качестве новых дополнительных биомаркеров изменения состава плазматической мембраны (липидные рафты) и изменения активации сигнальных маркеров (фосфорилирование [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Провести предварительный анализ, сравнивая влияние статинов на пролиферацию и апоптоз опухоли молочной железы в группах, определяемых экспрессией опухоли гидроксиметилглутарилкофермента А (КоА) редуктазы (ГМГ-КоА), статусом рецептора эстрогена (ER)/рецептора прогестерона (PR), HER2neu и степень опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают симвастатин перорально ежедневно в течение 2-4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Гистологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы любыми показателями ER, PR и HER2neu
  • Клиническая стадия рака молочной железы I или II, при которой между постановкой диагноза и радикальной операцией должно пройти не менее 2 недель.
  • Состояние работоспособности (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-1)
  • В настоящее время не беременна во время исследования; участники будут проинформированы о том, что использование противозачаточных таблеток противопоказано, поскольку они могут мешать действию исследуемого препарата и могут нанести вред женщине, у которой диагностирован рак молочной железы.

Критерий исключения:

  • Планы проведения неоадъювантной химиотерапии или гормональной терапии
  • Недостаточно ткани при диагностической биопсии молочной железы для анализа
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи)
  • Тяжелое желудочно-кишечное расстройство
  • Текущее использование статинов или фибратов в любое время в течение 3 месяцев до исследования
  • Подтвержденная гиперчувствительность к статинам
  • Лейкоциты (WBC) < 3500/мм^3
  • Тромбоциты (Plt) < 120 000/мм^3
  • Гемоглобин (HgB) < 10 г/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 45 ЕД/л
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 45 ЕД/л
  • Креатинин > 1,5 мг/дл
  • Билирубин > 1,15 мг/дл
  • Измерение креатинкиназы (КФК) > или = 250 мг/дл
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) и серьезные психические заболевания или неспособность соблюдать протокольные процедуры
  • Активные инфекции
  • Сердечная недостаточность I-IV ст.
  • Текущая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
  • Митральная и/или трикуспидальная вальвопатия или клапанный протез; стенокардия; тяжелая артериальная гипертензия; хроническая и/или пароксизмальная фибрилляция предсердий; предшествующий инфаркт миокарда
  • Текущая лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (симвастатин)
Пациенты получают симвастатин перорально ежедневно в течение 2-4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Симвастатин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Зокор
  • МК 733
  • Синвинолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии Ki-67, оцененное в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Различия в % положительных клеток до и после лечения вместе с 95% доверительным интервалом
Базовый до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания клеток P27+ от предварительной обработки к последующей обработке
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Разница в процентах клеток Р27+ от до лечения к после лечения
Базовый до 4 недель
Расщепленная каспаза-3 (CC3) как маркер апоптоза
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Разница в (проценте клеток, расщепленных каспазой-3 (CC3)+) от предварительной обработки к последующей обработке
Базовый до 4 недель
С-реактивный белок (СРБ) как маркер воспаления
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
С-реактивный белок (СРБ) как маркер воспаления.
Базовый до 4 недель
Изменение (% внутриклеточного p27+) от до лечения до после лечения
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
разница в (% внутриклеточного p27 +) от до лечения до после лечения
Базовый до 4 недель
Изменения цитоплазматической интенсивности p27
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
разница в (интенсивности цитоплазмы p27) от до лечения до после лечения
Базовый до 4 недель
Изменения циклина D1
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
разница в % окрашенных циклином D1+ от общего количества клеток от предварительной обработки к последующей обработке;
Базовый до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Simon

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-073 (Другой идентификатор: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00044 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться