Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simvastatinu na růst buněk rakoviny prsu u žen s rakovinou prsu stadia I-II

27. července 2023 aktualizováno: Michael Simon

Vliv statinů na markery proliferace a apoptózy rakoviny prsu u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Účelem této pilotní studie fáze II je identifikovat molekulární a genetické mechanismy, kterými statiny ovlivňují proliferaci buněk rakoviny prsu. Simvastatin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a snížit agresivitu buněk rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte vztah mezi krátkodobým užíváním perorálního simvastatinu na změnu exprese Ki-67 jako kandidátního biomarkeru proliferace nádoru prsu u žen s klinickým stádiem 1 nebo 2 – primárním invazivním karcinomem prsu.

II. Zhodnoťte vztah mezi krátkodobým užíváním perorálního simvastatinu na změny dalších kandidátních prediktivních markerů proliferace nádoru prsu (cyklin D1 a P27), změny markeru apoptózy (štěpená kaspáza-3 [CC3]), změny markeru zánětu (c-reaktivní protein [CRP]) a jako nové další biomarkery změny ve složení plazmatické membrány (lipidové rafty) a změny v aktivaci signálních markerů (fosforylace [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Provést průzkumné analýzy porovnávající účinek statinů na proliferaci nádoru prsu a apoptózu ve skupinách definovaných nádorovou expresí hydroxymethylglutaryl koenzym A (CoA) reduktázy (HMG-CoA), stavem estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PR), HER2neu a stupeň nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají simvastatin perorálně (PO) denně po dobu 2-4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Histologické potvrzení invazivního karcinomu prsu s jakýmikoli měřeními ER, PR a HER2neu
  • Rakovina prsu klinického stadia I nebo II, pro kterou bude mezi diagnózou a definitivní operací uplynout alespoň 2 týdny
  • Stav výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • V současné době během studie nebyla těhotná; účastníci budou informováni, že užívání antikoncepčních pilulek je kontraindikováno, protože může interferovat se studovaným lékem a může být škodlivé pro ženu, u které byla diagnostikována rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

  • Plány podávání neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie
  • Nedostatek tkáně na diagnostické jádrové biopsii prsu pro analýzu
  • Předchozí nebo souběžná malignita (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Těžká gastrointestinální porucha
  • Současné užívání statinů nebo fibrátů kdykoli během 3 měsíců před studií
  • Prokázaná přecitlivělost na statiny
  • Bílé krvinky (WBC) < 3 500/mm^3
  • Krevní destičky (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) < 10 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 45 U/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 45 U/L
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Bilirubin > 1,15 mg/dl
  • Měření kreatinkinázy (CPK) > nebo = 250 mg/dl
  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a závažná psychiatrická onemocnění nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy
  • Aktivní infekce
  • Srdeční selhání, třída I-IV
  • Současná antikoagulační nebo antiagregační léčba
  • mitrální a/nebo trikuspidální valvopatie nebo valvulární protéza; angina pectoris; těžká arteriální hypertenze; chronická a/nebo paroxysmální fibrilace síní; předchozí infarkt myokardu
  • Aktuální laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (simvastatin)
Pacienti dostávají simvastatin PO denně po dobu 2-4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Simvastatin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi Ki-67 hodnocená v nádorové tkáni pomocí imunohistochemie
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Rozdíly v % pozitivních buněk před a po ošetření spolu s 95% intervalem spolehlivosti
Základní stav až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta buněk P27+ od předběžného ošetření k následnému ošetření
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Rozdíl v procentech buněk P27+ od předběžného ošetření k následnému ošetření
Základní stav až 4 týdny
Štěpená kaspáza-3 (CC3) jako marker apoptózy
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Rozdíl v (procento buněk štěpených kaspázou-3 (CC3)+) od předběžného ošetření k po ošetření
Základní stav až 4 týdny
C-reaktivní protein (CRP) jako marker zánětu
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
c-reaktivní protein (CRP) jako marker zánětu.
Základní stav až 4 týdny
Změna (% intracelulárního p27 +) od předléčby k po léčbě
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
rozdíl v (% intracelulárního p27+) od předléčby k poléčbě
Základní stav až 4 týdny
Změny cytoplazmatické intenzity p27
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
rozdíl v (cytoplazmatické intenzitě p27) mezi předléčbou a po léčbě
Základní stav až 4 týdny
Změny v Cyclinu D1
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
rozdíl v % obarveném cyklinem Dl+ z celkového počtu buněk od předošetření k po ošetření;
Základní stav až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Simon

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00044 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit