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O efeito da sinvastatina no crescimento de células de câncer de mama em mulheres com câncer de mama em estágio I-II

27 de julho de 2023 atualizado por: Michael Simon

O efeito das estatinas nos marcadores de proliferação e apoptose do câncer de mama em mulheres com câncer de mama em estágio inicial

O objetivo deste estudo piloto de fase II é identificar os mecanismos moleculares e genéticos pelos quais as estatinas influenciam a proliferação de células de câncer de mama. A sinvastatina pode interromper o crescimento das células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e reduzir a agressividade das células do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a relação entre o uso a curto prazo de sinvastatina oral e a alteração na expressão de Ki-67 como candidato a biomarcador de proliferação tumoral de mama entre mulheres com estágio clínico 1 ou 2 - câncer de mama invasivo primário.

II. Avaliar a relação entre o uso a curto prazo de sinvastatina oral em alterações em outros candidatos a marcadores preditivos de proliferação de tumor de mama (ciclina D1 e P27), alterações em um marcador de apoptose (caspase-3 clivada [CC3]), alterações em um marcador de inflamação (proteína c-reativa [CRP]) e como novos biomarcadores adicionais alterações na composição da membrana plasmática (lipid rafts) e alterações na ativação de marcadores de sinalização (fosforilação [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. Para conduzir análises exploratórias comparando o efeito das estatinas na proliferação e apoptose do tumor de mama em grupos definidos pela expressão tumoral da hidroximetilglutaril coenzima A (CoA) redutase (HMG-CoA), status do receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR), HER2neu e grau do tumor.

CONTORNO:

Os pacientes recebem sinvastatina por via oral (PO) diariamente por 2-4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Confirmação histológica de câncer de mama invasivo com quaisquer medidas de ER, PR e HER2neu
  • Câncer de mama em estágio clínico I ou II para o qual haverá um período de pelo menos 2 semanas entre o diagnóstico e a cirurgia definitiva
  • Status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Não estar grávida durante o estudo; os participantes serão informados de que o uso de pílulas anticoncepcionais é contraindicado porque pode interferir com o medicamento do estudo e pode ser prejudicial à mulher que foi diagnosticada com câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Planos para administração de quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal
  • Tecido insuficiente na biópsia de mama diagnóstica para análise
  • Malignidade anterior ou concomitante (com exceção do câncer de pele não melanoma)
  • Distúrbio gastrointestinal grave
  • Uso atual de estatinas ou fibratos em qualquer momento durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • Hipersensibilidade comprovada às estatinas
  • Glóbulos brancos (WBC) <3.500/mm^3
  • Plaquetas (Plt) < 120.000/mm^3
  • Hemoglobina (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) > 45 U/L
  • Alanina aminotransferase (ALT) > 45 U/L
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina > 1,15 mg/dL
  • Medição da creatina quinase (CPK) > ou = 250 mg/dL
  • Doenças do sistema nervoso central (SNC) e doenças psiquiátricas graves ou incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
  • infecções ativas
  • Insuficiência cardíaca, classe I-IV
  • Terapia atual de agregação anticoagulante ou antiplaquetária
  • Valvopatia mitral e/ou tricúspide ou prótese valvular; angina; hipertensão arterial grave; fibrilação atrial crônica e/ou paroxística; infarto do miocárdio prévio
  • Lactação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (sinvastatina)
Os pacientes recebem sinvastatina PO diariamente por 2-4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Sinvastatina
Dado PO
Outros nomes:
  • Zocor
  • MK 733
  • Sinvinolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão do Ki-67 avaliada em tecido tumoral por imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Diferenças em % de células positivas pré e pós-tratamento, juntamente com intervalo de confiança de 95%
Linha de base até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de células P27+ do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A diferença na porcentagem de células P27+ do pré-tratamento para o pós-tratamento
Linha de base até 4 semanas
Caspase-3 clivada (CC3) como marcador de apoptose
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A diferença em (porcentagem de células clivadas caspase-3 (CC3)+) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Linha de base até 4 semanas
Proteína C reativa (PCR) como marcador de inflamação
Prazo: Linha de base até 4 semanas
proteína c-reativa (PCR) como marcador de inflamação.
Linha de base até 4 semanas
Mudança em (% p27 intracelular +) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
a diferença em (% intracelular p27 +) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Linha de base até 4 semanas
Alterações na Intensidade Citoplasmática de p27
Prazo: Linha de base até 4 semanas
a diferença em (intensidade citoplasmática p27) do pré-tratamento para o pós-tratamento
Linha de base até 4 semanas
Alterações na Ciclina D1
Prazo: Linha de base até 4 semanas
a diferença em % de ciclina D1+ corada do total de células do pré-tratamento para o pós-tratamento;
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Simon

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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