Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simvastatin på brystkræftcellevækst hos kvinder med stadium I-II brystkræft

27. juli 2023 opdateret af: Michael Simon

Effekten af ​​statiner på markører for brystkræftproliferation og apoptose hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Formålet med dette pilotfase II-forsøg er at identificere de molekylære og genetiske mekanismer, hvorved statiner påvirker brystkræftcelleproliferation. Simvastatin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og reducere aggressiviteten af ​​brystkræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer forholdet mellem kortvarig brug af oral simvastatin på ændring i ekspression af Ki-67 som en kandidat biomarkør for brysttumorproliferation blandt kvinder med klinisk fase 1 eller 2 - primær invasiv brystkræft.

II. Evaluer forholdet mellem kortvarig brug af oral simvastatin på ændringer i andre kandidatprædiktive markører for brysttumorproliferation (cyclin D1 og P27), ændringer i en markør for apoptose (spaltet caspase-3 [CC3]), ændringer i en markør af inflammation (c-reaktivt protein [CRP]) og som nye yderligere biomarkører ændringer i sammensætningen af ​​plasmamembranen (lipid rafts) og ændringer i aktivering af signalmarkører (phosphorylering [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. At udføre eksplorative analyser, der sammenligner virkningen af ​​statiner på brysttumorproliferation og apoptose i grupper defineret ved tumorekspression af hydroxymethylglutaryl co-enzym A (CoA) reduktase (HMG-CoA), østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) status, HER2neu og tumorgrad.

OMRIDS:

Patienter får simvastatin oralt (PO) dagligt i 2-4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Histologisk bekræftelse af invasiv brystkræft med alle mål for ER, PR og HER2neu
  • Klinisk stadium I eller II brystkræft, hvor der vil være mindst 2 ugers tid mellem diagnose og endelig operation
  • Præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Ikke gravid i øjeblikket under undersøgelsen; deltagerne vil blive informeret om, at brugen af ​​p-piller er kontraindiceret, fordi det kan interferere med undersøgelsesmidlet, og det kan være skadeligt for kvinden, der er blevet diagnosticeret med brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Planer for administration af neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling
  • Utilstrækkeligt væv på diagnostisk kernebrystbiopsi til analyse
  • Tidligere eller samtidig malignitet (med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Alvorlig mave-tarmlidelse
  • Aktuel brug af statiner eller fibrater til enhver tid i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Påvist overfølsomhed over for statiner
  • Hvide blodlegemer (WBC) < 3.500/mm^3
  • Blodplader (Plt) < 120.000/mm^3
  • Hæmoglobin (HgB) < 10 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) > 45 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 45 U/L
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Bilirubin > 1,15 mg/dL
  • Kreatinkinasemåling (CPK) > eller = 250 mg/dL
  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) og større psykiatriske sygdomme eller manglende evne til at overholde protokolprocedurerne
  • Aktive infektioner
  • Hjertesvigt, klasse I-IV
  • Nuværende antikoagulant eller antiblodpladeaggregationsterapi
  • Mitral og/eller trikuspidal valvopati eller valvulær protese; angina; svær arteriel hypertension; kronisk og/eller paroxysmal atrieflimren; tidligere myokardieinfarkt
  • Aktuel amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (simvastatin)
Patienter får simvastatin PO dagligt i 2-4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Simvastatin
Givet PO
Andre navne:
  • Zocor
  • MK 733
  • Synvinolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki-67-ekspression vurderet i tumorvæv ved immunhistokemi
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Forskelle i % positive celler før og efter behandling sammen med 95 % konfidensinterval
Baseline op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af celler P27+ fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Forskellen i procentdel af celler P27+ fra forbehandling til efterbehandling
Baseline op til 4 uger
Spaltet Caspase-3 (CC3) som en markør for apoptose
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Forskellen i (procentdel af celler spaltet caspase-3 (CC3)+) fra forbehandling til efterbehandling
Baseline op til 4 uger
C-reaktivt protein (CRP) som markør for inflammation
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
c-reaktivt protein (CRP) som markør for inflammation.
Baseline op til 4 uger
Ændring i (% Intracellulær p27+) Fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
forskellen i (% intracellulær p27+) fra forbehandling til efterbehandling
Baseline op til 4 uger
Ændringer i p27 cytoplasmatisk intensitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
forskellen i (p27 cytoplasmatisk intensitet) fra forbehandling til efterbehandling
Baseline op til 4 uger
Ændringer i Cyclin D1
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
forskellen i % cyclin D1+ farvet ud af totale celler fra forbehandling til efterbehandling;
Baseline op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Simon

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00044 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner