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유방암 1기-2기 여성의 유방암 세포 성장에 대한 심바스타틴의 효과

2023년 7월 27일 업데이트: Michael Simon

초기 유방암 여성에서 스타틴이 유방암 증식 및 세포사멸 표지자에 미치는 영향

이 파일럿 2상 시험의 목적은 스타틴이 유방암 세포 증식에 ​​영향을 미치는 분자 및 유전적 메커니즘을 확인하는 것입니다. 심바스타틴은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 중지시키고 유방암 세포의 공격성을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 임상 1기 또는 2기 원발성 침윤성 유방암을 가진 여성에서 유방 종양 증식의 후보 바이오마커로서 Ki-67 발현의 변화에 ​​대한 경구용 심바스타틴의 단기 사용 사이의 관계를 평가합니다.

II. 유방 종양 증식의 다른 후보 예측 마커(사이클린 D1 및 P27)의 변화, 세포사멸 마커(절단된 카스파제-3[CC3])의 변화, 염증(c-반응성 단백질[CRP]) 및 새로운 추가 바이오마커로서 원형질막(지질 뗏목)의 조성 변화 및 신호 마커 활성화 변화(인산화 [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. 하이드록시메틸글루타릴 조효소 A(CoA) 환원 효소(HMG-CoA), 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 상태의 종양 발현으로 정의된 그룹에서 스타틴이 유방 종양 증식 및 세포사멸에 미치는 영향을 비교하는 탐색적 분석을 수행하기 위해, HER2neu 및 종양 등급.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4주 동안 매일 심바스타틴을 경구(PO) 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • ER, PR 및 HER2neu 측정으로 침윤성 유방암의 조직학적 확인
  • 진단과 최종 수술 사이에 최소 2주가 소요되는 임상 I기 또는 II기 유방암
  • 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • 연구 동안 현재 임신하지 않음; 피임약이 연구 약물을 방해할 수 있고 유방암 진단을 받은 여성에게 해로울 수 있기 때문에 피임약 사용이 금기임을 참가자에게 알립니다.

제외 기준:

  • 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법의 관리 계획
  • 분석을 위한 진단 핵심 유방 생검에서 불충분한 조직
  • 이전 또는 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 심한 위장 장애
  • 연구 전 3개월 동안 스타틴 또는 피브레이트의 현재 사용
  • 스타틴에 입증된 과민증
  • 백혈구(WBC) < 3,500/mm^3
  • 혈소판(Plt) < 120,000/mm^3
  • 헤모글로빈(HgB) < 10g/dL
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 45 U/L
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 45 U/L
  • 크레아티닌 > 1.5mg/dL
  • 빌리루빈 > 1.15mg/dL
  • 크레아틴 키나아제 측정(CPK) > 또는 = 250 mg/dL
  • 중추신경계(CNS) 질환 및 주요 정신 질환 또는 프로토콜 절차 준수 불능
  • 활성 감염
  • 심부전, 클래스 I-IV
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판 응집 요법
  • 승모판 및/또는 삼첨판막병증 또는 판막 보철물; 협심증; 심한 동맥성 고혈압; 만성 및/또는 발작성 심방 세동; 이전 심근 경색
  • 현재 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(심바스타틴)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4주 동안 매일 심바스타틴 PO를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 심바스타틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • 조코르
  • MK 733
  • 신비놀린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학에 의해 종양 조직에서 평가된 Ki-67 발현의 변화
기간: 기준 최대 4주
95% 신뢰 구간과 함께 치료 전후 % 양성 세포의 차이
기준 최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리에서 후처리까지 세포 P27+의 백분율 변화
기간: 기준 최대 4주
전처리에서 후처리까지 세포 P27+의 백분율 차이
기준 최대 4주
Apoptosis의 마커로 Cleaved Caspase-3 (CC3)
기간: 기준 최대 4주
전처리에서 후처리까지의 차이(카스파제-3(CC3)+를 절단한 세포의 백분율)
기준 최대 4주
염증 표지자로서의 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준 최대 4주
c-반응성 단백질(CRP)은 염증의 지표입니다.
기준 최대 4주
전처리에서 후처리까지 (% Intracellular p27 +)의 변화
기간: 기준 최대 4주
전처리에서 후처리까지 (% 세포내 p27 +)의 차이
기준 최대 4주
P27 세포질 강도의 변화
기간: 기준 최대 4주
전처리에서 후처리까지 (p27 세포질 강도)의 차이
기준 최대 4주
사이클린 D1의 변화
기간: 기준 최대 4주
전처리에서 후처리까지 총 세포에서 염색된 % 사이클린 D1+의 차이;
기준 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Simon

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-073 (기타 식별자: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00044 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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